Elastická komprese u chronického žilního onemocnění (RECVEN)
10. května 2016 aktualizováno: Stavros Kakkos, University of Patras
Randomizovaná studie porovnávající účinnost elastické komprese při léčbě chronického žilního onemocnění (CEAP C2-C5)
Pacienti s chronickým žilním onemocněním způsobujícím bolest nebo bolest budou randomizováni do dvou skupin, aktivní punčochy (18-21 mmHg) nebo placebo punčochy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickým žilním onemocněním způsobujícím bolest nebo bolest splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou randomizováni do dvou skupin, aktivní punčochy (18-21 mmHg) nebo placebo punčochy.
Primární výsledek studie (bolest/bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice) a řada sekundárních symptomů, známek a rVCSS (revidované skóre žilní klinické závažnosti) budou získány na začátku a po jednom týdnu nošení aktivní nebo placebové punčochy .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 26504
- Nábor
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Stavros K Kakkos, MD, PhD
- Telefonní číslo: 302613603406
- E-mail: kakkos@upatras.gr
-
Kontakt:
- Ioannis A Tsolakis, MD, PhD
- Telefonní číslo: 302613603360
- E-mail: itsolak@upatras.gr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární křečové žíly způsobující bolest/bolest lokalizované pouze na úrovni lýtka
Kritéria vyloučení:
- Venózní ulcerace
- Dermatitida
- Svědění
- Trombóza povrchových žil
- Onemocnění periferních tepen
- Příznaky nevenózního původu
- Předchozí používání elastických punčoch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elastické punčochy
Elastické punčochy třídy 1 (18-21 mmHg)
|
Použití elastických punčoch ke zmírnění symptomů pacienta
|
|
Komparátor placeba: Placebo punčochy
Placebo punčochy (0 mmHg)
|
Placebo punčochy s tlakem aplikovaným na nohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest/bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
Časové okno: Týden
|
Pacienti s křečovými žilami si často stěžují na tupou bolest.
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
revidované skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: Týden
|
revidované skóre žilní klinické závažnosti
|
Týden
|
|
Těžkost hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
Časové okno: Týden
|
Pacienti s křečovými žilami si často stěžují na těžkost.
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
Týden
|
|
Noční křeče hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
Časové okno: Týden
|
Pacienti s křečovými žilami si často stěžují na noční křeče.
Ty budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
Týden
|
|
Pocit otoku hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
Časové okno: Týden
|
Pacienti s křečovými žilami si často stěžují na pocit otoku.
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
Týden
|
|
Pocit pálení hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
Časové okno: Týden
|
Pacienti s křečovými žilami si často stěžují na pocit pálení.
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
Týden
|
|
Parestézie hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
Časové okno: Týden
|
Pacienti s křečovými žilami si často stěžují na parestezie.
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
Týden
|
|
Neklidné nohy hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
Časové okno: Týden
|
Pacienti s křečovými žilami si často stěžují na neklidné nohy.
Tento příznak bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
Týden
|
|
pulzování hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
Časové okno: Týden
|
Pacienti s křečovými žilami si často stěžují na pulzování v křečových žilách.
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
Týden
|
|
nespavost hodnocená pomocí vizuální analogové škály (0-10)
Časové okno: Týden
|
Pacienti s křečovými žilami si často stěžují na nespavost.
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
Týden
|
|
Obvod kotníku
Časové okno: Týden
|
To bude měřeno těsně nad malleoli, v nejmenším bodě.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros K Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35/18.02.2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .