Compresión elástica en la enfermedad venosa crónica (RECVEN)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Stavros Kakkos, University of Patras
Ensayo aleatorizado que compara la eficacia de la compresión elástica en el tratamiento de la enfermedad venosa crónica (CEAP C2-C5)
Los pacientes con enfermedad venosa crónica que causa dolor o molestias se aleatorizarán en dos grupos, medias activas (18-21 mmHg) o medias de placebo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad venosa crónica que causan dolor o molestias que cumplen los criterios de inclusión y exclusión se aleatorizarán en dos grupos, medias activas (18-21 mmHg) o medias de placebo.
El resultado primario del estudio (dolor/dolor puntuado mediante una escala analógica visual) y una serie de síntomas secundarios, signos y rVCSS (puntuación de gravedad clínica venosa revisada) se obtendrán al inicio del estudio y después de una semana de uso de la media activa o de placebo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University Hospital of Patras
-
Contacto:
- Stavros K Kakkos, MD, PhD
- Número de teléfono: 302613603406
- Correo electrónico: kakkos@upatras.gr
-
Contacto:
- Ioannis A Tsolakis, MD, PhD
- Número de teléfono: 302613603360
- Correo electrónico: itsolak@upatras.gr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Venas varicosas primarias que causan dolor localizadas solo al nivel de la pantorrilla
Criterio de exclusión:
- ulceración venosa
- Dermatitis
- Picor
- Trombosis venosa superficial
- Enfermedad arterial periférica
- Síntomas de origen no venoso
- Uso previo de medias elásticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Medias elásticas
Medias elásticas clase 1 (18-21 mmHg)
|
Uso de medias elásticas para aliviar los síntomas del paciente
|
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Comparador de placebos: Medias placebo
Medias de placebo (0 mmHg)
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Media de placebo con presión aplicada a las piernas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor/dolor evaluado mediante una escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Los pacientes con venas varicosas a menudo se quejan de un dolor sordo.
Esto se evaluará utilizando una escala analógica visual (0-10)
|
Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Puntuación de gravedad clínica venosa revisada
|
Una semana
|
|
Pesadez evaluada mediante una escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Los pacientes con venas varicosas a menudo se quejan de pesadez.
Esto se evaluará utilizando una escala analógica visual (0-10)
|
Una semana
|
|
Calambres nocturnos evaluados mediante una escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Los pacientes con venas varicosas a menudo se quejan de calambres nocturnos.
Estos se evaluarán utilizando una escala analógica visual (0-10)
|
Una semana
|
|
Sensación de hinchazón evaluada mediante una escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Los pacientes con venas varicosas a menudo se quejan de sensación de hinchazón.
Esto se evaluará utilizando una escala analógica visual (0-10)
|
Una semana
|
|
Sensación de ardor evaluada mediante una escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Los pacientes con venas varicosas a menudo se quejan de sensación de ardor.
Esto se evaluará utilizando una escala analógica visual (0-10)
|
Una semana
|
|
Parestesia evaluada mediante una escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Los pacientes con venas varicosas a menudo se quejan de parestesia.
Esto se evaluará utilizando una escala analógica visual (0-10)
|
Una semana
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Piernas inquietas evaluadas mediante una escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Los pacientes con venas varicosas a menudo se quejan de piernas inquietas.
Este síntoma se evaluará mediante una escala analógica visual (0-10)
|
Una semana
|
|
palpitaciones evaluadas utilizando una escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Los pacientes con venas varicosas a menudo se quejan de palpitaciones en sus venas varicosas.
Esto se evaluará utilizando una escala analógica visual (0-10)
|
Una semana
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insomnio evaluado mediante una escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Los pacientes con venas varicosas a menudo se quejan de insomnio.
Esto se evaluará utilizando una escala analógica visual (0-10)
|
Una semana
|
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Circunferencia del tobillo
Periodo de tiempo: Una semana
|
Esto se medirá justo por encima de los maléolos, en el punto más pequeño.
|
Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros K Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35/18.02.2015
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