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Compressione elastica nella malattia venosa cronica (RECVEN)

10 maggio 2016 aggiornato da: Stavros Kakkos, University of Patras

Studio randomizzato che confronta l'efficacia della compressione elastica nel trattamento della malattia venosa cronica (CEAP C2-C5)

I pazienti con malattia venosa cronica che causano dolore o dolore saranno randomizzati in due gruppi, calze attive (18-21 mmHg) o calze placebo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia venosa cronica che causano dolore o dolore che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in due gruppi, calze attive (18-21 mmHg) o calze placebo. L'esito primario dello studio (dolore/dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva) e una serie di sintomi secondari, segni e rVCSS (punteggio di gravità clinica venosa rivisto) saranno ottenuti al basale e dopo una settimana di utilizzo della calza attiva o placebo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • University Hospital of Patras
        • Contatto:
          • Stavros K Kakkos, MD, PhD
          • Numero di telefono: 302613603406
          • Email: kakkos@upatras.gr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vene varicose primarie che causano dolore localizzato solo a livello del polpaccio

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazione venosa
  • Dermatite
  • Prurito
  • Trombosi venosa superficiale
  • Malattia arteriosa periferica
  • Sintomi di origine non venosa
  • Pregresso utilizzo di calze elastiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Calze elastiche
Calze elastiche di classe 1 (18-21 mmHg)
Dispositivo: Calze elastiche
Uso di calze elastiche per alleviare i sintomi del paziente
Comparatore placebo: Calze placebo
Calze placebo (0 mmHg)
Dispositivo: Calze placebo
Calza placebo con pressione applicata alle gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Una settimana
I pazienti con vene varicose spesso lamentano dolore sordo. Questo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità clinica venosa rivisto (rVCSS)
Lasso di tempo: Una settimana
Punteggio di gravità clinica venosa rivisto
Una settimana
Pesantezza valutata utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Una settimana
I pazienti con vene varicose spesso lamentano pesantezza. Questo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Una settimana
Crampi notturni valutati utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Una settimana
I pazienti con vene varicose spesso lamentano crampi notturni. Questi saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Una settimana
Sensazione di gonfiore valutata utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Una settimana
I pazienti con vene varicose spesso lamentano una sensazione di gonfiore. Questo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Una settimana
Sensazione di bruciore valutata utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Una settimana
I pazienti con vene varicose spesso lamentano una sensazione di bruciore. Questo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Una settimana
Parestesia valutata utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Una settimana
I pazienti con vene varicose spesso lamentano parestesie. Questo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Una settimana
Gambe senza riposo valutate utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Una settimana
I pazienti con vene varicose spesso lamentano gambe senza riposo. Questo sintomo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Una settimana
pulsazioni valutate utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Una settimana
I pazienti con vene varicose spesso si lamentano della pulsazione delle loro vene varicose. Questo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Una settimana
insonnia valutata utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Una settimana
I pazienti con vene varicose spesso lamentano l'insonnia. Questo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Una settimana
Circonferenza della caviglia
Lasso di tempo: Una settimana
Questo andrà misurato appena sopra i malleoli, nel punto più piccolo.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros K Kakkos, MD, PhD, University of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35/18.02.2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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