Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elastische compressie bij chronische veneuze ziekte (RECVEN)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Stavros Kakkos, University of Patras

Gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van elastische compressie bij de behandeling van chronische veneuze aandoeningen wordt vergeleken (CEAP C2-C5)

Patiënten met een chronische veneuze ziekte die pijn of pijn veroorzaakt, worden gerandomiseerd in twee groepen: actieve kousen (18-21 mmHg) of placebokousen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een chronische veneuze aandoening die pijn of pijn veroorzaakt en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden gerandomiseerd in twee groepen: actieve kousen (18-21 mmHg) of placebokousen. Het primaire resultaat van de studie (pijn/pijn gescoord met behulp van een visuele analoge schaal) en een aantal secundaire symptomen, tekenen en rVCSS (herziene Venous Clinical Severity Score) zullen worden verkregen bij baseline en na één week dragen van de actieve of placebo-kous .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26504
        • Werving
        • University Hospital of Patras
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire spataderen die pijn/pijn veroorzaken en zich alleen ter hoogte van de kuit bevinden

Uitsluitingscriteria:

  • Veneuze ulceratie
  • Dermatitis
  • Jeuk
  • Oppervlakkige veneuze trombose
  • Perifere arteriële ziekte
  • Symptomen van niet-veneuze oorsprong
  • Eerder gebruik van elastische kousen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elastische kousen
Klasse 1 elastische kousen (18-21 mmHg)
Apparaat: Elastische kousen
Gebruik van elastische kousen om de symptomen van de patiënt te verlichten
Placebo-vergelijker: Placebo kousen
Placebo kousen (0 mmHg)
Apparaat: Placebo kousen
Placebokous met druk op de benen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn/pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Een week
Patiënten met spataderen klagen vaak over doffe pijn. Dit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-10)
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herziene Veneuze klinische ernstscore (rVCSS)
Tijdsspanne: Een week
herziene Veneuze klinische ernstscore
Een week
Zwaarte beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Een week
Patiënten met spataderen klagen vaak over zwaarte. Dit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-10)
Een week
Nachtkrampen beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Een week
Patiënten met spataderen klagen vaak over nachtelijke krampen. Deze worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-10)
Een week
Zwellingsgevoel beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Een week
Patiënten met spataderen klagen vaak over een gevoel van zwelling. Dit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-10)
Een week
Branderig gevoel beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Een week
Patiënten met spataderen klagen vaak over een branderig gevoel. Dit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-10)
Een week
Paresthesie beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Een week
Patiënten met spataderen klagen vaak over paresthesie. Dit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-10)
Een week
Rusteloze benen beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Een week
Patiënten met spataderen klagen vaak over rusteloze benen. Dit symptoom wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-10)
Een week
kloppend beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Een week
Patiënten met spataderen klagen vaak over het kloppen van hun spataderen. Dit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-10)
Een week
slapeloosheid beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Een week
Patiënten met spataderen klagen vaak over slapeloosheid. Dit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-10)
Een week
Enkel omtrek
Tijdsspanne: Een week
Dit wordt gemeten net boven de malleoli, op het smalste punt.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Patras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stavros K Kakkos, MD, PhD, University of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35/18.02.2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elastische kousen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren