Compression élastique dans la maladie veineuse chronique (RECVEN)
10 mai 2016 mis à jour par: Stavros Kakkos, University of Patras
Essai randomisé comparant l'efficacité de la compression élastique dans le traitement de la maladie veineuse chronique (CEAP C2-C5)
Les patients atteints de maladie veineuse chronique provoquant des douleurs ou des courbatures seront randomisés en deux groupes, bas actifs (18-21 mmHg) ou bas placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie veineuse chronique provoquant des douleurs ou des courbatures répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés en deux groupes, bas actifs (18-21 mmHg) ou bas placebo.
Le critère de jugement principal de l'étude (douleur/mal noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique) et un certain nombre de symptômes secondaires, de signes et de rVCSS (score révisé de gravité clinique veineuse) seront obtenus au départ et après une semaine de port du bas actif ou placebo .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grèce, 26504
- Recrutement
- University Hospital of Patras
-
Contact:
- Stavros K Kakkos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 302613603406
- E-mail: kakkos@upatras.gr
-
Contact:
- Ioannis A Tsolakis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 302613603360
- E-mail: itsolak@upatras.gr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Varices primaires causant des douleurs/douleurs situées uniquement au niveau du mollet
Critère d'exclusion:
- Ulcération veineuse
- Dermatite
- Démangeaison
- Thrombose veineuse superficielle
- Maladie artérielle périphérique
- Symptômes d'origine non veineuse
- Utilisation antérieure de bas élastiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bas élastiques
Bas élastiques de classe 1 (18-21 mmHg)
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Utilisation de bas élastiques pour soulager les symptômes du patient
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Comparateur placebo: Bas placebo
Bas placebo (0 mmHg)
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Bas placebo avec pression appliquée sur les jambes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur/douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: Une semaine
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Les patients souffrant de varices se plaignent souvent de douleurs sourdes.
Cela sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score révisé de gravité clinique veineuse (rVCSS)
Délai: Une semaine
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Score révisé de gravité clinique veineuse
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Une semaine
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Lourdeur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: Une semaine
|
Les patients souffrant de varices se plaignent souvent de lourdeur.
Cela sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
Une semaine
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Crampes nocturnes évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: Une semaine
|
Les patients souffrant de varices se plaignent souvent de crampes nocturnes.
Ceux-ci seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
Une semaine
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Sensation de gonflement évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: Une semaine
|
Les patients souffrant de varices se plaignent souvent d'une sensation de gonflement.
Cela sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
Une semaine
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Sensation de brûlure évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: Une semaine
|
Les patients souffrant de varices se plaignent souvent d'une sensation de brûlure.
Cela sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
Une semaine
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Paresthésie évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: Une semaine
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Les patients souffrant de varices se plaignent souvent de paresthésie.
Cela sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
Une semaine
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Jambes sans repos évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: Une semaine
|
Les patients souffrant de varices se plaignent souvent de jambes sans repos.
Ce symptôme sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
Une semaine
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palpitation évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: Une semaine
|
Les patients souffrant de varices se plaignent souvent de lancinante de leurs varices.
Cela sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
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Une semaine
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insomnie évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: Une semaine
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Les patients souffrant de varices se plaignent souvent d'insomnie.
Cela sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
Une semaine
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Tour de cheville
Délai: Une semaine
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Celle-ci sera mesurée juste au-dessus des malléoles, au point le plus petit.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros K Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35/18.02.2015
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