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Elastische Kompression bei chronischer Venenerkrankung (RECVEN)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Stavros Kakkos, University of Patras

Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der elastischen Kompression bei der Behandlung chronischer Venenerkrankungen (CEAP C2-C5)

Patienten mit chronischen Venenerkrankungen, die Schmerzen verursachen, werden in zwei Gruppen randomisiert: aktive Strümpfe (18–21 mmHg) oder Placebo-Strümpfe

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Venenerkrankungen, die Schmerzen verursachen oder die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert: aktive Strümpfe (18–21 mmHg) oder Placebo-Strümpfe. Das primäre Ergebnis der Studie (Schmerz/Schmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala) und eine Reihe sekundärer Symptome, Anzeichen und rVCSS (überarbeiteter Venous Clinical Severity Score) werden zu Studienbeginn und nach einer Woche Tragen des Aktiv- oder Placebo-Strumpfs ermittelt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Krampfadern, die Schmerzen verursachen und sich nur auf Wadenhöhe befinden

Ausschlusskriterien:

  • Venöse Ulzeration
  • Dermatitis
  • Juckreiz
  • Oberflächliche Venenthrombose
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Symptome nichtvenösen Ursprungs
  • Vorheriges Tragen von elastischen Strümpfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elastische Strümpfe
Elastische Strümpfe der Klasse 1 (18-21 mmHg)
Gerät: Elastische Strümpfe
Verwendung von elastischen Strümpfen zur Linderung der Patientensymptome
Placebo-Komparator: Placebo-Strümpfe
Placebostrümpfe (0 mmHg)
Gerät: Placebo-Strümpfe
Placebo-Strumpf mit Druck auf die Beine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz/Schmerz beurteilt anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
Zeitfenster: Eine Woche
Patienten mit Krampfadern klagen oft über dumpfe Schmerzen. Dies wird anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
überarbeiteter Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Zeitfenster: Eine Woche
überarbeiteter venöser klinischer Schweregrad-Score
Eine Woche
Schweregrad wird anhand einer visuellen Analogskala (0–10) beurteilt.
Zeitfenster: Eine Woche
Patienten mit Krampfadern klagen oft über Schweregefühl. Dies wird anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
Eine Woche
Nächtliche Krämpfe werden anhand einer visuellen Analogskala (0–10) bewertet.
Zeitfenster: Eine Woche
Patienten mit Krampfadern klagen häufig über nächtliche Krämpfe. Diese werden anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
Eine Woche
Schwellungsempfindung anhand einer visuellen Analogskala (0-10) beurteilt
Zeitfenster: Eine Woche
Patienten mit Krampfadern klagen häufig über ein Schwellungsgefühl. Dies wird anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
Eine Woche
Brennen, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
Zeitfenster: Eine Woche
Patienten mit Krampfadern klagen häufig über Brennen. Dies wird anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
Eine Woche
Parästhesie wird anhand einer visuellen Analogskala (0–10) beurteilt.
Zeitfenster: Eine Woche
Patienten mit Krampfadern klagen häufig über Parästhesien. Dies wird anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
Eine Woche
Bewertung der unruhigen Beine anhand einer visuellen Analogskala (0–10)
Zeitfenster: Eine Woche
Patienten mit Krampfadern klagen häufig über unruhige Beine. Dieses Symptom wird anhand einer visuellen Analogskala (0-10) beurteilt.
Eine Woche
Pochen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
Zeitfenster: Eine Woche
Patienten mit Krampfadern klagen häufig über das Pochen ihrer Krampfadern. Dies wird anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
Eine Woche
Schlaflosigkeit, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
Zeitfenster: Eine Woche
Patienten mit Krampfadern klagen häufig über Schlaflosigkeit. Dies wird anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
Eine Woche
Knöchelumfang
Zeitfenster: Eine Woche
Dies wird direkt über den Knöcheln, an der kleinsten Stelle, gemessen.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros K Kakkos, MD, PhD, University of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35/18.02.2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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