Эластическая компрессия при хроническом заболевании вен (RECVEN)
10 мая 2016 г. обновлено: Stavros Kakkos, University of Patras
Рандомизированное исследование по сравнению эффективности эластической компрессии при лечении хронического заболевания вен (CEAP C2-C5)
Пациенты с хроническим заболеванием вен, вызывающим боль или боль, будут рандомизированы в две группы: активные чулки (18-21 мм рт.ст.) или чулки плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хроническим заболеванием вен, вызывающим боль или боль, удовлетворяющие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в две группы: активные чулки (18-21 мм рт. ст.) или чулки плацебо.
Первичный результат исследования (боль/боль, оцененная с использованием визуальной аналоговой шкалы) и ряд вторичных симптомов, признаков и rVCSS (пересмотренная венозная клиническая шкала тяжести) будут получены на исходном уровне и через одну неделю ношения активного чулка или плацебо. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26504
- Рекрутинг
- University Hospital of Patras
-
Контакт:
- Stavros K Kakkos, MD, PhD
- Номер телефона: 302613603406
- Электронная почта: kakkos@upatras.gr
-
Контакт:
- Ioannis A Tsolakis, MD, PhD
- Номер телефона: 302613603360
- Электронная почта: itsolak@upatras.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичное варикозное расширение вен, вызывающее боль/боли только на уровне голени
Критерий исключения:
- Венозное изъязвление
- Дерматит
- Зуд
- Тромбоз поверхностных вен
- Заболевание периферических артерий
- Симптомы невенозного генеза
- Предыдущее использование эластичных чулок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эластичные чулки
Эластичные чулки 1 класса (18-21 мм рт.ст.)
|
Использование эластичных чулок для облегчения симптомов пациента
|
|
Плацебо Компаратор: Чулки плацебо
Чулки с плацебо (0 мм рт.ст.)
|
Чулок плацебо с давлением на ноги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль/боль, оцененная по визуальной аналоговой шкале (0-10)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Больные варикозным расширением вен часто жалуются на тупую боль.
Это будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10)
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пересмотренная шкала венозной клинической тяжести (rVCSS)
Временное ограничение: Одна неделя
|
пересмотренная венозная шкала клинической тяжести
|
Одна неделя
|
|
Тяжесть оценивается по визуальной аналоговой шкале (0-10)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Больные варикозным расширением вен часто жалуются на тяжесть.
Это будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10)
|
Одна неделя
|
|
Ночные судороги, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (0-10)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Больные варикозным расширением вен часто жалуются на ночные судороги.
Они будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0-10).
|
Одна неделя
|
|
Ощущение отечности оценивают по визуальной аналоговой шкале (0-10).
Временное ограничение: Одна неделя
|
Больные варикозным расширением вен часто жалуются на ощущение припухлости.
Это будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10)
|
Одна неделя
|
|
Ощущение жжения оценивают по визуальной аналоговой шкале (0-10).
Временное ограничение: Одна неделя
|
Больные варикозным расширением вен часто жалуются на чувство жжения.
Это будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10)
|
Одна неделя
|
|
Парестезия оценивалась по визуальной аналоговой шкале (0-10)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Больные варикозным расширением вен часто жалуются на парестезии.
Это будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10)
|
Одна неделя
|
|
Беспокойные ноги оценивались по визуальной аналоговой шкале (0-10).
Временное ограничение: Одна неделя
|
Больные варикозом часто жалуются на беспокойные ноги.
Этот симптом будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0-10).
|
Одна неделя
|
|
пульсация оценивается по визуальной аналоговой шкале (0-10)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Больные варикозным расширением вен часто жалуются на пульсацию варикозно расширенных вен.
Это будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10)
|
Одна неделя
|
|
бессонница оценивалась по визуальной аналоговой шкале (0-10)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Больные варикозным расширением вен часто жалуются на бессонницу.
Это будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10)
|
Одна неделя
|
|
Окружность лодыжки
Временное ограничение: Одна неделя
|
Это будет измеряться чуть выше лодыжек, в самой маленькой точке.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stavros K Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35/18.02.2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .