Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elastisk kompression vid kronisk venös sjukdom (RECVEN)

10 maj 2016 uppdaterad av: Stavros Kakkos, University of Patras

Randomiserad studie som jämför effektiviteten av elastisk kompression vid behandling av kronisk venös sjukdom (CEAP C2-C5)

Patienter med kronisk vensjukdom som orsakar smärta eller värk kommer att randomiseras i två grupper, aktiva strumpor (18-21 mmHg) eller placebostrumpor

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk vensjukdom som orsakar smärta eller värk som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att randomiseras i två grupper, aktiva strumpor (18-21 mmHg) eller placebostrumpor. Det primära resultatet av studien (smärta/värk bedömd med hjälp av en visuell analog skala) och ett antal sekundära symtom, tecken och rVCSS (reviderad Venous Clinical Severity Score) kommer att erhållas vid baslinjen och efter en veckas användning av den aktiva strumpan eller placebostrumpan .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26504
        • Rekrytering
        • University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära åderbråck som orsakar smärta/värk endast på vadnivån

Exklusions kriterier:

  • Venös sårbildning
  • Dermatit
  • Klåda
  • Ytlig ventrombos
  • Perifer artärsjukdom
  • Symtom av icke-venöst ursprung
  • Tidigare användning av elastiska strumpor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elastiska strumpor
Klass 1 elastiska strumpor (18-21 mmHg)
Enhet: Elastiska strumpor
Användning av elastiska strumpor för att lindra patientens symtom
Placebo-jämförare: Placebo strumpor
Placebostrumpor (0 mmHg)
Enhet: Placebo strumpor
Placebostrumpa med tryck på benen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta/värk bedömd med en visuell analog skala (0-10)
Tidsram: En vecka
Patienter med åderbråck klagar ofta över dov smärta. Detta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (0-10)
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reviderad Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Tidsram: En vecka
reviderad Venous Clinical Severity Score
En vecka
Tyngdighet bedömd med en visuell analog skala (0-10)
Tidsram: En vecka
Patienter med åderbråck klagar ofta på tyngd. Detta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (0-10)
En vecka
Nattkramper bedömda med en visuell analog skala (0-10)
Tidsram: En vecka
Patienter med åderbråck klagar ofta på nattkramper. Dessa kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (0-10)
En vecka
Svullnadskänsla bedömd med en visuell analog skala (0-10)
Tidsram: En vecka
Patienter med åderbråck klagar ofta över känslan av svullnad. Detta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (0-10)
En vecka
Brännande känsla bedömd med en visuell analog skala (0-10)
Tidsram: En vecka
Patienter med åderbråck klagar ofta på en brännande känsla. Detta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (0-10)
En vecka
Parestesi bedömd med en visuell analog skala (0-10)
Tidsram: En vecka
Patienter med åderbråck klagar ofta på parestesi. Detta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (0-10)
En vecka
Restless legs bedöms med en visuell analog skala (0-10)
Tidsram: En vecka
Patienter med åderbråck klagar ofta på rastlösa ben. Detta symptom kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (0-10)
En vecka
bultande bedömd med en visuell analog skala (0-10)
Tidsram: En vecka
Patienter med åderbråck klagar ofta över pulserande åderbråck. Detta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (0-10)
En vecka
sömnlöshet bedömd med en visuell analog skala (0-10)
Tidsram: En vecka
Patienter med åderbråck klagar ofta på sömnlöshet. Detta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (0-10)
En vecka
Ankel omkrets
Tidsram: En vecka
Detta kommer att mätas strax ovanför malleolerna, vid den minsta punkten.
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Patras

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros K Kakkos, MD, PhD, University of Patras

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35/18.02.2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera