Probiotika: Klinická intervenční studie u pacientů s fibromyalgií
11. března 2016 aktualizováno: Pablo Román López
Tato studie hodnotí přínosy probiotik u pacientů s fibromyalgickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ukázalo se, že probiotika jsou účinná při zvládání úzkosti a deprese. Ačkoli jsou tyto výsledky slibné, je zapotřebí dalšího výzkumu, který by prozkoumal roli probiotik ke zlepšení fyzických, emocionálních a kognitivních procesů v různých klinických populacích, které jsou spojeny se změněným mikrobiomem. Hlavním cílem tohoto projektu je tedy prozkoumat, zda perorální příjem probiotik může být přínosem pro skupinu pacientů s fibromyalgií.
Výzkumníci očekávají, že naleznou významné rozdíly mezi některými fyzickými, emocionálními a kognitivními měřeními hodnocenými před a po léčbě, což prokazuje účinky mikrobioty na centrální nervový systém a také její potenciál jako terapeutického nástroje pro léčbu fibromyalgie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04120
- Pablo Roman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibromyalgického syndromu.
- Žádná léčba antibiotiky.
- Více než rok diagnostiky
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těžké tělesné postižení.
- Malignita.
- Těhotenství
- Psychiatrická onemocnění (např. schizofrenie nebo zneužívání návykových látek).
- Použití jiných léků než analgetik podle potřeby (kromě dlouhodobých narkotik).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum 1: Lactobacillus acidophilus
Doplněk stravy: Probiotika 1. 8týdenní probiotický doplněk stravy s Lactobacillus acidophilus (denní příjem: 24 milionů)
|
Probiotic 5000, komerční probiotický produkt poskytovaný společností "Complementos Fitonutricionales, S.L."
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inaktivujte látku
|
Neškodná látka
|
|
Experimentální: Probiotikum2: Lactobacillus Rhamnosus GG ®
Doplněk stravy: Probiotika 2 8týdenní probiotický doplněk stravy s Lactobacillus Rhamnosus (denní příjem: 24 milionů)
|
Ergyphilus confort, komerční probiotický produkt poskytovaný laboratoří výživových doplňků "Laboratorios Nutergia"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre na pracovní paměti a kontrole pozornosti
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Úkol Corsi
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre na složení těla
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Tukové hmoty.
Hmotnost tělesného tuku.
Intracelulární voda.
Extracelulární voda.
Hmota bez tuku.
Celková tělesná voda.
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
|
Změny skóre na ukazatelích cholinergní odezvy (%)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
|
|
Změny skóre variability srdeční frekvence.
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
|
|
Změny skóre na poměr Valsalva. K30/15.
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
|
|
Změny skóre na systémové vaskulární rezistenci.
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
|
|
Změňte skóre bolesti
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Index rozšířené bolesti a závažnosti příznaků
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
|
Změňte skóre kvality spánku
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI)
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
|
Změňte skóre kvality života
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Hodnocení kvality života (SF-36)
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
|
Změňte skóre deprese
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Beckův inventář pro depresi
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
|
Změňte skóre stresu
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Stanovení kortizolu v moči
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
|
Změňte skóre úzkosti
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
The State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
|
Změňte skóre na impulzivitě
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Úkol se dvěma volbami
|
Časový rámec: Na začátku a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAL-270415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .