Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika: klinisk interventionsforsøg hos patienter med fibromyalgi

11. marts 2016 opdateret af: Pablo Román López
Denne undersøgelse evaluerer fordelene ved probiotika hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​angst og depression. Selvom disse resultater er lovende, er der behov for mere forskning for at udforske probiotikas rolle for at forbedre fysiske, følelsesmæssige og kognitive processer i forskellige kliniske populationer, der er forbundet med ændret mikrobiom. Hovedformålet med dette projekt er således at undersøge, om oralt indtag af probiotika kan give fordele for en gruppe patienter med fibromyalgi.

Forskerne forventer at finde signifikante forskelle mellem nogle fysiske, følelsesmæssige og kognitive mål vurderet før og efter behandling, der viser virkningerne af mikrobiota på centralnervesystemet såvel som dets potentiale som et terapeutisk værktøj til behandling af fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • Pablo Roman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi syndrom diagnose.
  • Ingen behandling med antibiotika.
  • Mere end et år med diagnose
  • Aftale om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært fysisk handicap.
  • Malignitet.
  • Graviditet
  • Psykiatriske sygdomme (f.eks. skizofreni eller stofmisbrug).
  • Brug af anden medicin end efter behov analgetika (undtagen langtidsnarkotika).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotikum1: Lactobacillus acidophilus
Kosttilskud: Probiotika 1. 8 ugers probiotisk kosttilskudsintervention med Lactobacillus acidophilus (Dagligt indtag: 24 millioner)
Kosttilskud: Lactobacillus acidophilus
Probiotic 5000, et kommercielt probiotisk produkt leveret af firmaet "Complementos Fitonutricionales, S.L."
Placebo komparator: Placebo
Inaktiver stof
Andet: Placebo
Uskadeligt stof
Eksperimentel: Probiotikum2: Lactobacillus Rhamnosus GG ®
Kosttilskud: Probiotika 2 8-ugers probiotisk kosttilskudsintervention med Lactobacillus Rhamnosus (Dagligt indtag: 24 millioner)
Kosttilskud: Lactobacillus Rhamnosus GG®
Ergyphilus confort, et kommercielt probiotisk produkt leveret af kosttilskudslaboratoriet "Laboratorios Nutergia"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score på arbejdshukommelse og opmærksomhedskontrol
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Corsi opgave
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score på kropssammensætning
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Fedtmasse. Kropsfedtmasse. Intracellulært vand. Ekstracellulært vand. Fedtfri masse. Total kropsvand.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Ændringer i score på kolinerge responsindikatorer (%)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Ændrer score på hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Ændrer score på Valsalva-forhold. K30/15.
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Ændringer i score på systemisk vaskulær modstand.
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Skift score på smerte
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Indeks over udbredt smerte og symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Skift score på søvnkvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Ændre resultater på livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Vurderingen af ​​livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Skift score på depression
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Becks opgørelse over depression
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Ændre resultater på stress
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Bestemmelse af kortisol i urinen
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Skift score på angst
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Skift score på impulsivitet
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Tovalgsopgaven
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pablo Román López

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAL-270415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus acidophilus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner