Пробиотики: клинические испытания у пациентов с фибромиалгией
11 марта 2016 г. обновлено: Pablo Román López
В этом исследовании оцениваются преимущества пробиотиков у пациентов с синдромом фибромиалгии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пробиотики продемонстрировали свою эффективность в лечении тревоги и депрессии. Хотя эти результаты являются многообещающими, необходимы дополнительные исследования для изучения роли пробиотиков в улучшении физических, эмоциональных и когнитивных процессов в различных клинических популяциях, связанных с измененным микробиомом. Таким образом, основной целью настоящего проекта является изучение того, может ли пероральный прием пробиотиков принести пользу группе пациентов с фибромиалгией.
Исследователи ожидают обнаружить значительные различия между некоторыми физическими, эмоциональными и когнитивными показателями, оцененными до и после лечения, демонстрируя влияние микробиоты на центральную нервную систему, а также ее потенциал в качестве терапевтического средства для лечения фибромиалгии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almeria, Испания, 04120
- Pablo Roman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома фибромиалгии.
- Без лечения антибиотиками.
- Диагноз больше года
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелая физическая инвалидность.
- Злокачественность.
- Беременность
- Психические заболевания (например, шизофрения или злоупотребление психоактивными веществами).
- Использование лекарств, кроме анальгетиков по мере необходимости (за исключением наркотиков длительного действия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик 1: Lactobacillus acidophilus
Пищевая добавка: Пробиотики 1. 8-недельная пробиотическая пищевая добавка с Lactobacillus acidophilus (Ежедневное потребление: 24 миллиона)
|
Probiotic 5000, коммерческий пробиотический продукт, предоставленный компанией Complementos Fitonutricionales, S.L.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инактивное вещество
|
Безвредное вещество
|
|
Экспериментальный: Пробиотик2: Lactobacillus Rhamnosus GG ®
Пищевая добавка: пробиотики 2 8-недельная пробиотическая пищевая добавка с Lactobacillus Rhamnosus (ежедневное потребление: 24 миллиона)
|
Ergyphilus confort, коммерческий пробиотический продукт, предоставленный лабораторией пищевых добавок Laboratorios Nutergia.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить баллы по рабочей памяти и контролю внимания
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Задача корси
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей состава тела
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Масса жира.
Жировая масса тела.
Внутриклеточная вода.
Внеклеточная вода.
Обезжиренная масса.
Общая вода тела.
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
|
Изменения баллов по показателям холинергического ответа (%)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
|
|
Изменяет показатели вариабельности сердечного ритма.
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
|
|
Изменяет баллы по коэффициенту Вальсальвы. К30/15.
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
|
|
Изменения показателей системного сосудистого сопротивления.
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
|
|
Изменение показателей боли
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Индекс распространенной боли и тяжести симптомов
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
|
Изменение показателей качества сна
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Питтсбургский опросник индекса качества сна (PSQI)
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
|
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Оценка качества жизни (SF-36)
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
|
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Инвентарь Бека для депрессии
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
|
Изменение показателей стресса
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Определение кортизола в моче
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
|
Изменение показателей тревожности
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Опросник тревожных состояний (STAI)
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
|
Изменение показателей импульсивности
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Задание с двумя вариантами
|
Временные рамки: на исходном уровне и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAL-270415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактобактерии ацидофильные
-
Bio-K Plus International Inc.JSS Medical Research Inc.ЗавершенныйДиарея | Клостридиальные инфекцииКанада
-
DaniscoAlmarai; Clinart InternationalПрекращеноСиндром раздраженного кишечникаСаудовская Аравия
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.MethodexЗавершенныйДиарея | Пробиотики | Побочный эффект антибиотикаИспания
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesПриостановленныйРецидивирующая инфекция Clostridium difficileСоединенные Штаты
-
Faculty of Medical Sciences, Clinical HospitalЗавершенный
-
University of CopenhagenЗавершенныйСинбиотики | Здоровые люди | Состав кишечной микробиоты | Жирные кислоты с короткой и разветвленной цепьюДания
-
Eastern Mediterranean UniversityЗавершенный
-
McMaster UniversityMitacsНеизвестный
-
University of CopenhagenЗавершенный