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Probióticos: Ensayo de intervención clínica en pacientes con fibromialgia

11 de marzo de 2016 actualizado por: Pablo Román López
Este estudio evalúa los beneficios de los probióticos en pacientes con síndrome de fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los probióticos han demostrado ser efectivos en el manejo de la ansiedad y la depresión. Aunque estos resultados son prometedores, se necesita más investigación para explorar el papel de los probióticos para mejorar los procesos físicos, emocionales y cognitivos en diferentes poblaciones clínicas que están asociadas con un microbioma alterado. Así, el objetivo principal del presente proyecto es explorar si la ingesta oral de probióticos podría aportar beneficios a un grupo de pacientes con fibromialgia.

Los investigadores esperan encontrar diferencias significativas entre algunas medidas físicas, emocionales y cognitivas evaluadas antes y después del tratamiento que demuestren los efectos de la microbiota en el Sistema Nervioso Central, así como su potencial como herramienta terapéutica para el tratamiento de la Fibromialgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almeria, España, 04120
        • Pablo Roman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de fibromialgia.
  • Sin tratamiento con antibiótico.
  • Más de un año de diagnóstico
  • Acuerdo para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad física severa.
  • Malignidad.
  • El embarazo
  • Enfermedades psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia o abuso de sustancias).
  • Uso de medicamentos que no sean analgésicos según sea necesario (excluyendo narcóticos a largo plazo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico1: Lactobacillus acidophilus
Suplemento dietético: Probióticos 1. Intervención de complemento alimenticio probiótico de 8 semanas con Lactobacillus acidophilus (Ingesta diaria: 24 millones)
Suplemento dietético: Lactobacillus acidophilus
Probiótico 5000, producto probiótico comercial proporcionado por la empresa "Complementos Fitonutricionales, S.L."
Comparador de placebos: Placebo
Sustancia inactiva
Otro: Placebo
Sustancia inocua
Experimental: Probiótico2: Lactobacillus Rhamnosus GG ®
Suplemento dietético: Probióticos 2 Intervención de complemento alimenticio probiótico de 8 semanas con Lactobacillus Rhamnosus (Ingesta diaria: 24 millones)
Suplemento dietético: Lactobacillus Rhamnosus GG®
Ergyphilus confort, producto probiótico comercial proporcionado por el laboratorio de suplementos nutricionales "Laboratorios Nutergia"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar puntajes en memoria de trabajo y control atencional
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Tarea corsi
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar puntajes en la composición corporal
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Grasa corporal. Masa de grasa corporal. agua intracelular. agua extracelular. Masa libre de grasa. Agua corporal total.
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cambios en las puntuaciones de los indicadores de respuesta colinérgica (%)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cambios en las puntuaciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cambios en las puntuaciones de la relación de Valsalva. K30/15.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cambios en las puntuaciones de la resistencia vascular sistémica.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cambiar puntajes en el dolor
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Índice de dolor generalizado y gravedad de los síntomas
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cambiar puntajes en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cambiar puntajes en calidad de vida
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
La evaluación de la Calidad de Vida (SF-36)
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cambiar puntajes en depresión
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
El inventario de Beck para la depresión
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cambiar puntajes en el estrés
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Determinación de cortisol en orina
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cambiar puntajes en ansiedad
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
Cambiar puntajes en impulsividad
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas
La tarea de dos opciones
Marco de tiempo: al inicio y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pablo Román López

Investigadores

  • Investigador principal: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almería

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAL-270415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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