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Probiotika: Klinische Interventionsstudie bei Patienten mit Fibromyalgie

11. März 2016 aktualisiert von: Pablo Román López
Diese Studie bewertet die Vorteile von Probiotika bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika haben sich bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen als wirksam erwiesen. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, ist weitere Forschung erforderlich, um die Rolle von Probiotika bei der Verbesserung physischer, emotionaler und kognitiver Prozesse in verschiedenen klinischen Populationen zu untersuchen, die mit einem veränderten Mikrobiom in Verbindung gebracht werden. Daher ist das Hauptziel des vorliegenden Projekts zu untersuchen, ob die orale Einnahme von Probiotika einer Gruppe von Patienten mit Fibromyalgie Vorteile bringen könnte.

Die Forscher erwarten signifikante Unterschiede zwischen einigen körperlichen, emotionalen und kognitiven Maßnahmen, die vor und nach der Behandlung bewertet wurden, um die Auswirkungen der Mikrobiota auf das zentrale Nervensystem sowie ihr Potenzial als therapeutisches Instrument zur Behandlung von Fibromyalgie aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • Pablo Roman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Fibromyalgie-Syndrom.
  • Keine Behandlung mit Antibiotika.
  • Mehr als ein Jahr Diagnose
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Behinderung.
  • Malignität.
  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie oder Drogenmissbrauch).
  • Verwendung von anderen Medikamenten als bedarfsgerechten Analgetika (ausgenommen Langzeitnarkotika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum1: Lactobacillus acidophilus
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika 1. 8-wöchige probiotische Nahrungsergänzungsintervention mit Lactobacillus acidophilus (tägliche Einnahme: 24 Millionen)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus acidophilus
Probiotic 5000, ein kommerzielles probiotisches Produkt der Firma „Complementos Fitonutricionales, S.L.“
Placebo-Komparator: Placebo
Substanz inaktivieren
Sonstiges: Placebo
Unschädliche Substanz
Experimental: Probiotikum2: Lactobacillus Rhamnosus GG ®
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika 2 8-wöchige probiotische Nahrungsergänzungsintervention mit Lactobacillus Rhamnosus (tägliche Aufnahme: 24 Millionen)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Rhamnosus GG®
Ergyphilus confort, ein kommerzielles probiotisches Produkt, das vom Labor für Nahrungsergänzungsmittel "Laboratorios Nutergia" bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Werte für das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeitskontrolle
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Corsi-Aufgabe
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse für die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Fette Masse. Körperfettmasse. Intrazelluläres Wasser. Extrazelluläres Wasser. Fettfreie Masse. Gesamtkörperwasser.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Änderungswerte bei cholinergen Reaktionsindikatoren (%)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Ändert die Werte für die Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Ändert die Werte für das Valsalva-Verhältnis. K30/15.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Ändert die Werte für den systemischen Gefäßwiderstand.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Ändern Sie die Werte für Schmerzen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Index weit verbreiteter Schmerzen und Symptomschwere
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse für die Schlafqualität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen (PSQI)
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Scores zur Lebensqualität ändern
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse bei Depressionen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Das Beck-Inventar für Depressionen
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse bei Stress
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Bestimmung von Cortisol im Urin
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse bei Angst
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse für Impulsivität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Die Zwei-Wahl-Aufgabe
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pablo Román López

Ermittler

  • Hauptermittler: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAL-270415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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