Probióticos: Ensaio de Intervenção Clínica em Pacientes com Fibromialgia
11 de março de 2016 atualizado por: Pablo Román López
Este estudo avalia os benefícios dos probióticos em pacientes com síndrome de fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os probióticos demonstraram ser eficazes no controle da ansiedade e da depressão. Embora esses resultados sejam promissores, são necessárias mais pesquisas para explorar o papel dos probióticos na melhoria dos processos físicos, emocionais e cognitivos em diferentes populações clínicas associadas ao microbioma alterado. Assim, o principal objetivo do presente projeto é explorar se a ingestão oral de probióticos pode trazer benefícios a um grupo de pacientes com fibromialgia.
Os investigadores esperam encontrar diferenças significativas entre algumas medidas físicas, emocionais e cognitivas avaliadas antes e depois do tratamento, demonstrando os efeitos da microbiota no Sistema Nervoso Central, bem como seu potencial como ferramenta terapêutica para o tratamento da fibromialgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Almeria, Espanha, 04120
- Pablo Roman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome da fibromialgia.
- Sem tratamento com antibiótico.
- Mais de um ano de diagnóstico
- Concordância em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade física grave.
- Malignidade.
- Gravidez
- Doenças psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia ou abuso de substâncias).
- Uso de medicamentos que não sejam analgésicos conforme necessário (excluindo narcóticos de longo prazo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico 1: Lactobacillus acidophilus
Suplemento dietético: Probióticos 1. Intervenção de suplemento alimentar probiótico de 8 semanas com Lactobacillus acidophilus (Ingestão diária: 24 milhões)
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Probiotic 5000, um produto probiótico comercial fornecido pela empresa "Complementos Fitonutricionales, S.L."
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Comparador de Placebo: Placebo
Substância inativa
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Substância inócua
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Experimental: Probiótico2: Lactobacillus Rhamnosus GG ®
Suplemento dietético: Probióticos 2 Intervenção de suplemento alimentar probiótico de 8 semanas com Lactobacillus Rhamnosus (Ingestão diária: 24 milhões)
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Ergyphilus confort, um produto probiótico comercial fornecido pelo laboratório de suplementos nutricionais "Laboratorios Nutergia"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar pontuações na memória de trabalho e controle de atenção
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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Tarefa Corsi
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Prazo: No início e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar pontuações na composição corporal
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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Massa gorda.
Massa de gordura corporal.
Água intracelular.
Água extracelular.
Massa livre de gordura.
Água corporal total.
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Prazo: No início e 8 semanas
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Pontuações de alterações nos indicadores de resposta colinérgica (%)
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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Prazo: No início e 8 semanas
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Alterações pontuações na variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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Prazo: No início e 8 semanas
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Altera as pontuações na proporção de Valsalva. K30/15.
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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Prazo: No início e 8 semanas
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Alterações nas pontuações da resistência vascular sistêmica.
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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Prazo: No início e 8 semanas
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Alterar pontuações em dor
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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Índice de dor generalizada e gravidade dos sintomas
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Prazo: No início e 8 semanas
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Alterar pontuações na qualidade do sono
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Prazo: No início e 8 semanas
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Alterar pontuações na qualidade de vida
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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A avaliação da Qualidade de Vida (SF-36)
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Prazo: No início e 8 semanas
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Alterar pontuações sobre depressão
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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O inventário de Beck para depressão
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Prazo: No início e 8 semanas
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Alterar Pontuações de Estresse
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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Determinação de cortisol na urina
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Prazo: No início e 8 semanas
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Alterar pontuações em ansiedade
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
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Prazo: No início e 8 semanas
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Alterar pontuações em impulsividade
Prazo: Prazo: No início e 8 semanas
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A tarefa de duas escolhas
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Prazo: No início e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almería
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAL-270415
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