Probiotica: klinische interventieproef bij patiënten met fibromyalgie
11 maart 2016 bijgewerkt door: Pablo Román López
Deze studie evalueert de voordelen van probiotica bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica hebben aangetoond effectief te zijn bij het beheersen van angst en depressie. Hoewel deze resultaten veelbelovend zijn, is er meer onderzoek nodig om de rol van probiotica te onderzoeken om fysieke, emotionele en cognitieve processen te verbeteren in verschillende klinische populaties die geassocieerd zijn met een veranderd microbioom. Het belangrijkste doel van dit project is dan ook om te onderzoeken of de orale inname van probiotica voordelen kan opleveren voor een groep patiënten met fibromyalgie.
De onderzoekers verwachten significante verschillen te vinden tussen sommige fysieke, emotionele en cognitieve maatregelen die vóór en na de behandeling zijn beoordeeld, die de effecten van de microbiota op het centrale zenuwstelsel aantonen, evenals het potentieel ervan als een therapeutisch hulpmiddel voor de behandeling van fibromyalgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almeria, Spanje, 04120
- Pablo Roman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van fibromyalgiesyndroom.
- Geen behandeling met antibiotica.
- Meer dan een jaar diagnose
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lichamelijke handicap.
- Maligniteit.
- Zwangerschap
- Psychiatrische ziekten (bijv. schizofrenie of middelenmisbruik).
- Ander medicijngebruik dan analgetica naar behoefte (exclusief langdurige narcotica).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probioticum1: Lactobacillus acidophilus
Voedingssupplement: Probiotica 1. 8 weken durende interventie met probiotische voedingssupplementen met Lactobacillus acidophilus (dagelijkse inname: 24 miljoen)
|
Probiotic 5000, een commercieel probiotisch product geleverd door het bedrijf "Complementos Fitonutricionales, S.L."
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Stof inactiveren
|
Onschadelijke stof
|
|
Experimenteel: Probioticum2: Lactobacillus Rhamnosus GG®
Voedingssupplement: Probiotica 2 8 weken durende interventie met probiotische voedingssupplementen met Lactobacillus Rhamnosus (dagelijkse inname: 24 miljoen)
|
Ergyphilus confort, een commercieel probiotisch product geleverd door het laboratorium voor voedingssupplementen "Laboratorios Nutergia"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores op werkgeheugen en aandachtscontrole
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
Corsi-taak
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores op lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
Vetmassa.
Lichaamsvet massa.
Intracellulair water.
Extracellulair water.
Vetvrije massa.
Totaal lichaamsvocht.
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
|
Veranderingen Scores op cholinerge responsindicatoren (%)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
|
|
Verandert scores op hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
|
|
Wijzigingen Scores op Valsalva ratio. K30/15.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
|
|
Veranderingen Scores op Systemische vasculaire weerstand.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
|
|
Verander Scores op Pijn
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
Index van wijdverbreide pijn en ernst van symptomen
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
|
Wijzig scores op slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Vragenlijst (PSQI)
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
|
Verander scores op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
De beoordeling van kwaliteit van leven (SF-36)
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
|
Verander scores op depressie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
De Beck-inventaris voor depressie
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
|
Verander Scores op Stress
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
Bepaling van cortisol in de urine
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
|
Verander scores op angst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
|
Verander scores op impulsiviteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
De tweekeuzetaak
|
Tijdsbestek: bij baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAL-270415
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .