Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok: Klinikai beavatkozási vizsgálat fibromyalgiában szenvedő betegeknél

2016. március 11. frissítette: Pablo Román López
Ez a tanulmány értékeli a probiotikumok előnyeit fibromyalgia szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A probiotikumok hatékonynak bizonyultak a szorongás és a depresszió kezelésében. Bár ezek az eredmények ígéretesek, további kutatásokra van szükség a probiotikumok szerepének feltárásához a fizikai, érzelmi és kognitív folyamatok javításában a különböző klinikai populációkban, amelyek a megváltozott mikrobiomával kapcsolatosak. A jelen projekt fő célja tehát annak feltárása, hogy a probiotikumok orális bevitele előnyös lehet-e a fibromyalgiában szenvedő betegek egy csoportja számára.

A kutatók arra számítanak, hogy szignifikáns különbségeket találnak egyes, a kezelés előtt és után értékelt fizikai, érzelmi és kognitív mérések között, amelyek demonstrálják a mikrobiota hatását a központi idegrendszerre, valamint a fibromyalgia kezelésének terápiás eszközeként való potenciálját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibromyalgia szindróma diagnózisa.
  • Nincs antibiotikum kezelés.
  • Több mint egy éve a diagnózis
  • Megállapodás a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos testi fogyatékosság.
  • Rosszindulatú daganat.
  • Terhesség
  • Pszichiátriai betegségek (pl. skizofrénia vagy szerhasználat).
  • A szükség szerinti fájdalomcsillapítóktól eltérő gyógyszerhasználat (kivéve a hosszú távú kábítószereket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikum1: Lactobacillus acidophilus
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok 1. 8 hetes probiotikus táplálék-kiegészítő beavatkozás Lactobacillus acidophilusszal (Napi bevitel: 24 millió)
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus acidophilus
A Probiotic 5000, a "Complementos Fitonutricionales, S.L." cég által forgalmazott probiotikus termék.
Placebo Comparator: Placebo
Inaktivált anyag
Egyéb: Placebo
Ártalmatlan anyag
Kísérleti: Probiotikum2: Lactobacillus Rhamnosus GG ®
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok 2 8 hetes probiotikus táplálék-kiegészítő beavatkozás Lactobacillus Rhamnosus-szal (Napi bevitel: 24 millió)
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus Rhamnosus GG®
Ergyphilus confort, a "Laboratorios Nutergia" táplálék-kiegészítő laboratórium által forgalmazott probiotikus termék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás pontszámok a munkamemória és a figyelem ellenőrzése
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Corsi feladat
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testösszetétel pontszámainak módosítása
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Zsírtömeg. Testzsír tömeg. Intracelluláris víz. Extracelluláris víz. Zsírmentes massza. Teljes testvíz.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Változások a kolinerg válaszmutatók pontszámaiban (%)
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Módosítja a pulzusszám változékonysági pontszámait.
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Módosítja a Valsalva arány pontszámait. K30/15.
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Változások a szisztémás vaszkuláris ellenállás pontszámaiban.
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Változás pontszámok a fájdalom
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
A széles körben elterjedt fájdalom és a tünetek súlyosságának mutatója
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Módosítsa az alvásminőségi pontszámokat
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Pittsburgh-i alvásminőség-index kérdőív (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Módosítsa az életminőség pontszámait
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Az életminőség felmérése (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Módosítsa a depresszió pontszámait
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
A Beck-leltár a depresszióra
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Változás pontszámok a stressz
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
A kortizol meghatározása a vizeletben
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Változás pontszámok szorongás
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Az állapot-jellemzők szorongásos leltárja (STAI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Módosítsa az impulzivitás pontszámait
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
A két választásos feladat
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pablo Román López

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAL-270415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel