Probiotika: klinisk intervensjonsforsøk hos pasienter med fibromyalgi
11. mars 2016 oppdatert av: Pablo Román López
Denne studien evaluerer fordelene med probiotika hos pasienter med fibromyalgisyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika har vist seg å være effektive i behandlingen av angst og depresjon. Selv om disse resultatene er lovende, er det nødvendig med mer forskning for å utforske rollen til probiotika for å forbedre fysiske, emosjonelle og kognitive prosesser i forskjellige kliniske populasjoner som er assosiert med endret mikrobiom. Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å utforske om oralt inntak av probiotika kan gi fordeler for en gruppe pasienter med fibromyalgi.
Etterforskerne forventer å finne signifikante forskjeller mellom noen fysiske, emosjonelle og kognitive mål vurdert før og etter behandling som viser effekten av mikrobiota på sentralnervesystemet så vel som dets potensiale som et terapeutisk verktøy for behandling av fibromyalgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almeria, Spania, 04120
- Pablo Roman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgi syndrom diagnose.
- Ingen behandling med antibiotika.
- Mer enn et år med diagnose
- Enighet om å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fysisk funksjonshemming.
- Malignitet.
- Svangerskap
- Psykiatriske sykdommer (f.eks. schizofreni eller rusmisbruk).
- Bruk av andre medisiner enn analgetika etter behov (unntatt langtidsnarkotika).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika1: Lactobacillus acidophilus
Kosttilskudd: Probiotika 1. 8-ukers probiotisk kosttilskudd intervensjon med Lactobacillus acidophilus (Daglig inntak: 24 millioner)
|
Probiotic 5000, et kommersielt probiotisk produkt levert av selskapet "Complementos Fitonutricionales, S.L."
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inaktiver stoffet
|
Ufarlig stoff
|
|
Eksperimentell: Probiotika2: Lactobacillus Rhamnosus GG ®
Kosttilskudd: Probiotika 2 8-ukers probiotisk kosttilskudd intervensjon med Lactobacillus Rhamnosus (Daglig inntak: 24 millioner)
|
Ergyphilus confort, et kommersielt probiotisk produkt levert av kosttilskuddslaboratoriet "Laboratorios Nutergia"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score på arbeidsminne og oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Corsi oppgave
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score på kroppssammensetning
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Fettmasse.
Kroppsfettmasse.
Intracellulært vann.
Ekstracellulært vann.
Fettfri masse.
Totalt kroppsvann.
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
|
Endrer poeng på kolinerge responsindikatorer (%)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
|
|
Endrer score på hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
|
|
Endrer score på Valsalva-forhold. K30/15.
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
|
|
Endrer score på systemisk vaskulær motstand.
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
|
|
Endre score på smerte
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Indeks over utbredt smerte og alvorlighetsgrad av symptomer
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
|
Endre score på søvnkvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI)
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
|
Endre score på livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Vurderingen av livskvalitet (SF-36)
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
|
Endre score på depresjon
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Beck-inventaret for depresjon
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
|
Endre score på stress
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Bestemmelse av kortisol i urin
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
|
Endre score på angst
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
|
Endre score på impulsivitet
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Tovalgsoppgaven
|
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAL-270415
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .