益生菌：纤维肌痛患者的临床干预试验
2016年3月11日 更新者：Pablo Román López
本研究评估了益生菌对纤维肌痛综合征患者的益处。
研究概览
详细说明
益生菌已被证明可有效控制焦虑和抑郁。 尽管这些结果很有希望，但还需要更多的研究来探索益生菌在改善与微生物组改变相关的不同临床人群的身体、情绪和认知过程中的作用。 因此，本项目的主要目的是探索口服益生菌是否可以为一组纤维肌痛患者带来益处。
研究人员希望发现治疗前后评估的一些身体、情感和认知指标之间存在显着差异，从而证明微生物群对中枢神经系统的影响及其作为治疗纤维肌痛的治疗工具的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Almeria、西班牙、04120
- Pablo Roman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纤维肌痛综合征诊断。
- 不用抗生素治疗。
- 一年多的诊断
- 同意参与研究。
排除标准：
- 严重的身体残疾。
- 恶性肿瘤。
- 怀孕
- 精神疾病（例如，精神分裂症或药物滥用）。
- 使用除按需镇痛药以外的药物（不包括长期麻醉药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌1：嗜酸乳杆菌
膳食补充剂：益生菌 1. 嗜酸乳杆菌为期 8 周的益生菌膳食补充剂干预（每日摄入量：2400 万）
|
Probiotic 5000，一种商业益生菌产品，由“Complementos Fitonutricionales, S.L.”公司提供。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
灭活物质
|
无害物质
|
|
实验性的：益生菌 2：鼠李糖乳杆菌 GG®
膳食补充剂：益生菌 2 为期 8 周的益生菌食品补充干预与鼠李糖乳杆菌（每日摄入量：2400 万）
|
Ergyphilus confort，由营养补充剂实验室“Laboratorios Nutergia”提供的商业益生菌产品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变工作记忆和注意力控制的分数
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
科西任务
|
时间范围：在基线和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变身体成分的分数
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
脂肪量。
身体脂肪量。
细胞内水。
胞外水。
无脂肪质量。
全身水分。
|
时间范围：在基线和 8 周
|
|
改变胆碱能反应指标得分 (%)
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
时间范围：在基线和 8 周
|
|
|
更改心率变异性分数。
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
时间范围：在基线和 8 周
|
|
|
更改 Valsalva 比率的分数。 K30/15。
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
时间范围：在基线和 8 周
|
|
|
改变全身血管阻力评分。
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
时间范围：在基线和 8 周
|
|
|
改变疼痛评分
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
广泛疼痛和症状严重程度指数
|
时间范围：在基线和 8 周
|
|
改变睡眠质量分数
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
匹兹堡睡眠质量指数问卷 (PSQI)
|
时间范围：在基线和 8 周
|
|
改变生活质量的分数
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
生活质量评估 (SF-36)
|
时间范围：在基线和 8 周
|
|
改变抑郁症的分数
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
抑郁症的贝克量表
|
时间范围：在基线和 8 周
|
|
改变压力分数
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
尿液中皮质醇的测定
|
时间范围：在基线和 8 周
|
|
改变焦虑分数
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
状态特质焦虑量表 (STAI)
|
时间范围：在基线和 8 周
|
|
改变冲动分数
大体时间：时间范围：在基线和 8 周
|
二选一任务
|
时间范围：在基线和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angeles Fernandez, PhD、Universidad de Almeria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月24日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
嗜酸乳杆菌的临床试验
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the Netherlands完全的
-
University of Sao Paulo General HospitalYakult Honsha Co., LTD完全的
-
Federico II University完全的