Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki: próba interwencji klinicznej u pacjentów z fibromialgią

11 marca 2016 zaktualizowane przez: Pablo Román López
To badanie ocenia korzyści probiotyków u pacjentów z zespołem fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że probiotyki są skuteczne w leczeniu lęku i depresji. Chociaż wyniki te są obiecujące, potrzebne są dalsze badania, aby zbadać rolę probiotyków w poprawie procesów fizycznych, emocjonalnych i poznawczych w różnych populacjach klinicznych, które są związane ze zmienionym mikrobiomem. Dlatego głównym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy doustne przyjmowanie probiotyków może przynieść korzyści grupie pacjentów z fibromialgią.

Badacze spodziewają się znaleźć znaczące różnice między niektórymi fizycznymi, emocjonalnymi i poznawczymi pomiarami ocenianymi przed i po leczeniu, wykazującymi wpływ mikroflory na ośrodkowy układ nerwowy, a także jej potencjał jako narzędzia terapeutycznego w leczeniu fibromialgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04120
        • Pablo Roman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu fibromialgii.
  • Bez leczenia antybiotykiem.
  • Ponad rok diagnozy
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niepełnosprawność fizyczna.
  • Złośliwość.
  • Ciąża
  • Choroby psychiczne (np. schizofrenia lub nadużywanie substancji).
  • Stosowanie leków innych niż doraźne środki przeciwbólowe (z wyłączeniem środków odurzających o długotrwałym działaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk 1: Lactobacillus acidophilus
Suplement diety: Probiotyki 1. 8-tygodniowa probiotyczna interwencja suplementów diety z Lactobacillus acidophilus (Dzienne spożycie: 24 miliony)
Suplement diety: Lactobacillus acidophilus
Probiotyk 5000, handlowy produkt probiotyczny dostarczany przez firmę „Complementos Fitonutricionales, S.L.”
Komparator placebo: Placebo
Substancja inaktywowana
Inny: Placebo
Nieszkodliwa substancja
Eksperymentalny: Probiotyk2: Lactobacillus Rhamnosus GG®
Suplement diety: Probiotyki 2 8-tygodniowa probiotyczna interwencja suplementów diety z Lactobacillus Rhamnosus (Dzienne spożycie: 24 miliony)
Suplement diety: Lactobacillus Rhamnosus GG®
Ergyphilus confort, komercyjny produkt probiotyczny dostarczany przez laboratorium suplementów diety „Laboratorios Nutergia”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki dotyczące pamięci roboczej i kontroli uwagi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zadanie Corsiego
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki dotyczące składu ciała
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Masa tłuszczowa. Masa tkanki tłuszczowej. Woda wewnątrzkomórkowa. Woda zewnątrzkomórkowa. Beztłuszczowa masa. Całkowita woda w organizmie.
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiany Wyniki wskaźników odpowiedzi cholinergicznej (%)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmienia wyniki dotyczące zmienności rytmu serca.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiany wyników w stosunku Valsalvy. K30/15.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiany w wynikach ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmień wyniki dotyczące bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Wskaźnik powszechnego bólu i nasilenia objawów
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmień wyniki dotyczące jakości snu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmień wyniki dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmień wyniki dotyczące depresji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Inwentarz Becka dla depresji
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmień wyniki dotyczące stresu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Oznaczanie kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmień wyniki dotyczące lęku
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zmień wyniki na impulsywność
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni
Zadanie dwukrotnego wyboru
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pablo Román López

Śledczy

  • Główny śledczy: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAL-270415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Lactobacillus acidophilus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj