Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika: klinisk interventionsförsök hos patienter med fibromyalgi

11 mars 2016 uppdaterad av: Pablo Román López
Denna studie utvärderar fördelarna med probiotika hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika har visat sig vara effektiva i hanteringen av ångest och depression. Även om dessa resultat är lovande, behövs mer forskning för att utforska probiotikas roll för att förbättra fysiska, emotionella och kognitiva processer i olika kliniska populationer som är associerade med förändrad mikrobiom. Det huvudsakliga syftet med detta projekt är därför att undersöka om oralt intag av probiotika kan ge fördelar för en grupp patienter med fibromyalgi.

Utredarna förväntar sig att hitta signifikanta skillnader mellan vissa fysiska, emotionella och kognitiva mått utvärderade före och efter behandling som visar effekterna av mikrobiota på det centrala nervsystemet såväl som dess potential som ett terapeutiskt verktyg för behandling av fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • Pablo Roman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi syndrom diagnos.
  • Ingen behandling med antibiotika.
  • Mer än ett år av diagnos
  • Överenskommelse om att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Svår fysisk funktionsnedsättning.
  • Malignitet.
  • Graviditet
  • Psykiatriska sjukdomar (t.ex. schizofreni eller missbruk).
  • Annan medicinanvändning än smärtstillande medel vid behov (exklusive långtidsnarkotika).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika1: Lactobacillus acidophilus
Kosttillskott: Probiotika 1. 8 veckors probiotisk kosttillskottsintervention med Lactobacillus acidophilus (Dagligt intag: 24 miljoner)
Kosttillskott: Lactobacillus acidophilus
Probiotic 5000, en kommersiell probiotisk produkt som tillhandahålls av företaget "Complementos Fitonutricionales, S.L."
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktivera ämnet
Övrig: Placebo
Oskyldigt ämne
Experimentell: Probiotika2: Lactobacillus Rhamnosus GG ®
Kosttillskott: Probiotika 2 8 veckors probiotisk kosttillskottsintervention med Lactobacillus Rhamnosus (Dagligt intag: 24 miljoner)
Kosttillskott: Lactobacillus Rhamnosus GG®
Ergyphilus confort, en kommersiell probiotisk produkt som tillhandahålls av kosttillskottslaboratoriet "Laboratorios Nutergia"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng på arbetsminne och uppmärksamhetskontroll
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Corsi uppgift
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng på kroppssammansättning
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Fettmassa. Kroppsfettmassa. Intracellulärt vatten. Extracellulärt vatten. Fettfri massa. Totalt kroppsvatten.
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Ändrar poäng på kolinerga svarsindikatorer (%)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Ändrar poäng på hjärtfrekvensvariationer.
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Ändrar poäng på Valsalva-kvoten. K30/15.
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Ändrar poäng på systemiskt vaskulärt motstånd.
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Ändra poäng på smärta
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Index över utbredd smärta och symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Ändra poäng på sömnkvalitet
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI)
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Ändra poäng på livskvalitet
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Bedömningen av livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Ändra poäng på depression
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Beck-inventeringen för depression
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Ändra poäng på stress
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Bestämning av kortisol i urin
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Ändra poäng på ångest
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Ändra poäng på impulsivitet
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
Tvåvalsuppgiften
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pablo Román López

Utredare

  • Huvudutredare: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAL-270415

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Lactobacillus acidophilus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera