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Probiotici: sperimentazione clinica di intervento in pazienti con fibromialgia

11 marzo 2016 aggiornato da: Pablo Román López
Questo studio valuta i benefici dei probiotici nei pazienti con sindrome fibromialgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici hanno dimostrato di essere efficaci nella gestione dell'ansia e della depressione. Sebbene questi risultati siano promettenti, sono necessarie ulteriori ricerche per esplorare il ruolo dei probiotici nel migliorare i processi fisici, emotivi e cognitivi in ​​diverse popolazioni cliniche associate al microbioma alterato. Pertanto, l'obiettivo principale del presente progetto è esplorare se l'assunzione orale di probiotici possa fornire benefici a un gruppo di pazienti con fibromialgia.

I ricercatori si aspettano di trovare differenze significative tra alcune misure fisiche, emotive e cognitive valutate prima e dopo il trattamento, dimostrando gli effetti del microbiota sul sistema nervoso centrale e il suo potenziale come strumento terapeutico per il trattamento della fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04120
        • Pablo Roman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome fibromialgica.
  • Nessun trattamento con antibiotico.
  • Più di un anno di diagnosi
  • Accordo per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisica grave.
  • Malignità.
  • Gravidanza
  • Malattie psichiatriche (ad esempio, schizofrenia o abuso di sostanze).
  • Uso di farmaci diversi dagli analgesici necessari (esclusi i narcotici a lungo termine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico1: Lactobacillus acidophilus
Integratore alimentare: probiotici 1. Intervento di integratori alimentari probiotici di 8 settimane con Lactobacillus acidophilus (Assunzione giornaliera: 24 milioni)
Integratore alimentare: Lactobacillus acidofilo
Probiotic 5000, un prodotto probiotico commerciale fornito dalla società "Complementos Fitonutriionales, S.L."
Comparatore placebo: Placebo
Sostanza inattivata
Altro: Placebo
Sostanza innocua
Sperimentale: Probiotico2: Lactobacillus Rhamnosus GG ®
Integratore alimentare: Probiotici 2 Intervento di integratori alimentari probiotici di 8 settimane con Lactobacillus Rhamnosus (Assunzione giornaliera: 24 milioni)
Integratore alimentare: Lactobacillus Rhamnosus GG®
Ergyphilus confort, un prodotto probiotico commerciale fornito dal laboratorio di integratori alimentari "Laboratorios Nutergia"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi sulla memoria di lavoro e sul controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Compito Corsi
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Massa grassa. Massa grassa corporea. Acqua intracellulare. Acqua extracellulare. Massa magra. Acqua corporea totale.
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Variazioni Punteggi sugli indicatori di risposta colinergica (%)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Modifica i punteggi sulla variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Cambia i punteggi sul rapporto Valsalva. K30/15.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Modifica i punteggi sulla resistenza vascolare sistemica.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Cambia i punteggi sul dolore
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Indice di dolore diffuso e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Cambia i punteggi sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Modificare i punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
La valutazione della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Cambia i punteggi sulla depressione
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
L'inventario di Beck per la depressione
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Cambia i punteggi sullo stress
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Determinazione del cortisolo nelle urine
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Cambia i punteggi sull'ansia
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Modifica i punteggi sull'impulsività
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Il compito a due scelte
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pablo Román López

Investigatori

  • Investigatore principale: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAL-270415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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