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Probiotiques : essai d'intervention clinique chez des patients atteints de fibromyalgie

11 mars 2016 mis à jour par: Pablo Román López
Cette étude évalue les bénéfices des probiotiques chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les probiotiques se sont avérés efficaces dans la gestion de l'anxiété et de la dépression. Bien que ces résultats soient prometteurs, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour explorer le rôle des probiotiques dans l'amélioration des processus physiques, émotionnels et cognitifs dans différentes populations cliniques associées à un microbiome altéré. Ainsi, l'objectif principal du présent projet est d'explorer si la prise orale de probiotiques pourrait apporter des avantages à un groupe de patients atteints de fibromyalgie.

Les chercheurs s'attendent à trouver des différences significatives entre certaines mesures physiques, émotionnelles et cognitives évaluées avant et après le traitement démontrant les effets du microbiote sur le système nerveux central ainsi que son potentiel en tant qu'outil thérapeutique pour le traitement de la fibromyalgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04120
        • Pablo Roman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de fibromyalgie.
  • Pas de traitement antibiotique.
  • Plus d'un an de diagnostic
  • Accord de participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Handicap physique sévère.
  • Malignité.
  • Grossesse
  • Maladies psychiatriques (par exemple, schizophrénie ou toxicomanie).
  • Utilisation de médicaments autres que les analgésiques au besoin (à l'exclusion des narcotiques à long terme).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique1 : Lactobacillus acidophilus
Complément alimentaire : Probiotiques 1. Intervention de complément alimentaire probiotique de 8 semaines avec Lactobacillus acidophilus (Apport quotidien : 24 millions)
Complément alimentaire: Lactobacillus acidophilus
Probiotic 5000, un produit probiotique commercial fourni par la société "Complementos Fitonutricionales, S.L."
Comparateur placebo: Placebo
Inactiver la substance
Autre: Placebo
Substance inoffensive
Expérimental: Probiotique2 : Lactobacillus Rhamnosus GG ®
Complément alimentaire : Probiotiques 2 intervention de complément alimentaire probiotique de 8 semaines avec Lactobacillus Rhamnosus (Apport journalier : 24 millions)
Complément alimentaire: Lactobacillus Rhamnosus GG®
Ergyphilus confort, un probiotique commercial fourni par le laboratoire de suppléments nutritionnels "Laboratorios Nutergia"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer les scores de la mémoire de travail et du contrôle attentionnel
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
Tâche corsi
Délai : Au départ et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les scores sur la composition corporelle
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
Masse grasse. Masse grasse corporelle. L'eau intracellulaire. Eau extracellulaire. Masse sans graisse. Eau corporelle totale.
Délai : Au départ et 8 semaines
Changements Scores sur les indicateurs de réponse cholinergique (%)
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
Délai : Au départ et 8 semaines
Modifie les scores sur la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
Délai : Au départ et 8 semaines
Modifications des scores sur le ratio Valsalva. K30/15.
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
Délai : Au départ et 8 semaines
Modifications des scores sur la résistance vasculaire systémique.
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
Délai : Au départ et 8 semaines
Modifier les scores sur la douleur
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
Indice de douleur généralisée et de gravité des symptômes
Délai : Au départ et 8 semaines
Modifier les scores sur la qualité du sommeil
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
Questionnaire sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai : Au départ et 8 semaines
Modifier les scores de qualité de vie
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
L'évaluation de la qualité de vie (SF-36)
Délai : Au départ et 8 semaines
Changer les scores sur la dépression
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
L'inventaire de Beck pour la dépression
Délai : Au départ et 8 semaines
Modifier les scores de stress
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
Détermination du cortisol dans l'urine
Délai : Au départ et 8 semaines
Modifier les scores d'anxiété
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
L'inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI)
Délai : Au départ et 8 semaines
Modifier les scores d'impulsivité
Délai: Délai : Au départ et 8 semaines
La tâche à deux choix
Délai : Au départ et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pablo Román López

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angeles Fernandez, PhD, Universidad de Almeria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAL-270415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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