Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační enterální imunonutrice u rakoviny žaludku

25. února 2019 aktualizováno: Radoslaw Pach, MD, Ph D, Jagiellonian University

Vliv pooperační enterální imunonutrice na pooperační komplikace a přežití u pacientů s rakovinou žaludku

Imunomodulační enterální výživa v perioperačním období může snížit pooperační komplikace u onkologických pacientů. Málo se ví, zda se tento účinek promítá do lepšího přežití.

Cílem studie bylo posoudit vliv pooperační imunomodulační enterální výživy na pooperační komplikace a přežití pacientů s karcinomem žaludku.

Skupina 98 pacientů s karcinomem žaludku byla náhodně rozdělena pro pooperační imunomodulační enterální výživu n=44 (Reconvan,Fresenius Kabi) nebo standardní enterální výživu n=54 (Peptisorb, Nutricia). Byly analyzovány pooperační komplikace, mortalita, 6měsíční, 1leté a 5leté přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba rakoviny žaludku často vyžaduje velký chirurgický zákrok a nese riziko pooperačních komplikací a smrtelných následků. Úmrtnost po gastrektomii v důsledku karcinomu žaludku byla hlášena jako 2–5 %, zatímco výskyt pooperačních komplikací byl 10 až více než 40 %.

Imunomodulační enterální výživa v perioperačním období může snížit pooperační komplikace u onkologických pacientů. Málo se ví, zda se tento účinek promítá do lepšího přežití.

Cílem studie bylo posoudit vliv pooperační imunomodulační enterální výživy na pooperační komplikace a přežití pacientů s karcinomem žaludku.

Skupina 98 pacientů s karcinomem žaludku byla randomizována pro pooperační imunomodulační enterální výživu n=44 nebo standardní enterální výživu n=54. Po úvodní randomizaci dostávali pacienti buď standardní výživu (oligopeptidová, nízkotučná, izokalorická, bezezbytková dieta - Peptisorb, Nutricia) nebo imunomodulační výživu (bohatá na bílkoviny, izokalorická, bezezbytková dieta včetně argininu, glutaminů a omega-3 mastné kyseliny - Reconvan, Fresenius Kabi). Byly analyzovány pooperační komplikace, mortalita, 6měsíční, 1leté a 5leté přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polsko, 31-501
        • 1st Department of General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • karcinom žaludku potvrzen histopatologickým vyšetřením
  • elektivní operace kvůli rakovině žaludku
  • podepsán informovaný souhlas
  • věk > 18 let
  • normální nutriční stav nebo mírná až střední podvýživa

Kritéria vyloučení:

  • těžká malnutrice, která vyžadovala parenterální výživu
  • urgentní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Imunomodulační výživa (Reconvan)
Doplněk stravy: Imunomodulační výživa (Reconvan)
na bílkoviny bohatá, izokalorická, bezezbytková strava včetně argininu, glutaminů a omega-3 mastných kyselin - Reconvan, Fresenius Kabi
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní výživa (Peptisorb)
Doplněk stravy: Standardní výživa (Peptisorb)
oligopeptidová, nízkotučná, izokalorická, bezezbytková dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací během 30 dnů po operaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5leté celkové přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBET/91/L/2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunomodulační výživa (Reconvan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit