Immunonutrition entérale postopératoire dans le cancer gastrique
L'impact de l'immunonutrition entérale postopératoire sur les complications postopératoires et la survie des patients atteints d'un cancer gastrique
La nutrition entérale immunomodulatrice en période périopératoire peut réduire les complications postopératoires chez les patients cancéreux. On sait peu si cet effet se traduit par une meilleure survie.
Le but de l'étude était d'évaluer l'impact de la nutrition entérale immunomodulatrice postopératoire sur les complications postopératoires et la survie des patients atteints d'un cancer gastrique.
Le groupe de 98 patients atteints d'un cancer gastrique a été assigné au hasard pour une nutrition entérale immunomodulatrice postopératoire n = 44 (Reconvan, Fresenius Kabi) ou une nutrition entérale standard n = 54 (Peptisorb, Nutricia). Les complications postopératoires, la mortalité, la survie à 6 mois, 1 an et 5 ans ont été analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement du cancer gastrique nécessite souvent une intervention chirurgicale majeure et comporte un risque de complications postopératoires et d'issue fatale. Les taux de mortalité après gastrectomie due au cancer gastrique ont été signalés comme étant de 2 à 5 %, tandis que l'incidence des complications postopératoires était de 10 à plus de 40 %.
La nutrition entérale immunomodulatrice en période périopératoire peut réduire les complications postopératoires chez les patients cancéreux. On sait peu si cet effet se traduit par une meilleure survie.
Le but de l'étude était d'évaluer l'impact de la nutrition entérale immunomodulatrice postopératoire sur les complications postopératoires et la survie des patients atteints d'un cancer gastrique.
Le groupe de 98 patients atteints d'un cancer gastrique a été assigné au hasard pour une nutrition entérale immunomodulatrice postopératoire n = 44 ou une nutrition entérale standard n = 54. Suite à la randomisation initiale, les patients recevaient soit une nutrition standard (régime oligopeptidique, pauvre en graisses, isocalorique, sans résidu - Peptisorb, Nutricia) soit une nutrition immunomodulatrice (régime riche en protéines, isocalorique, sans résidu incluant arginine, glutamines et oméga-3 acides gras - Reconvan, Fresenius Kabi). Les complications postopératoires, la mortalité, la survie à 6 mois, 1 an et 5 ans ont été analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Pologne, 31-501
- 1st Department of General Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer gastrique confirmé par examen histopathologique
- opération élective en raison d'un cancer de l'estomac
- consentement éclairé signé
- âge > 18 ans
- état nutritionnel normal ou malnutrition légère à modérée
Critère d'exclusion:
- dénutrition sévère nécessitant une nutrition parentérale
- opération urgente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Nutrition immunomodulatrice (Reconvan)
|
Régime riche en protéines, isocalorique et sans résidus, y compris l'arginine, les glutamines et les acides gras oméga-3 - Reconvan, Fresenius Kabi
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Nutrition standard (Peptisorb)
|
régime oligopeptidique, faible en gras, isocalorique, sans résidus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
|
Taux de complications pendant 30 jours après l'opération
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
Survie globale à 5 ans
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBET/91/L/2004
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