Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ enteral immunernæring ved magekreft

25. februar 2019 oppdatert av: Radoslaw Pach, MD, Ph D, Jagiellonian University

Effekten av postoperativ enteral immunernæring på postoperative komplikasjoner og overlevelse hos gastriske kreftpasienter

Immunmodulerende enteral ernæring i den perioperative perioden kan redusere postoperative komplikasjoner hos kreftpasienter. Lite er kjent om denne effekten gir bedre overlevelse.

Målet med studien var å vurdere effekten av postoperativ immunmodulerende enteral ernæring på postoperative komplikasjoner og overlevelse av magekreftpasienter.

Gruppen på 98 magekreftpasienter ble tilfeldig tildelt for postoperativ immunmodulerende enteral ernæring n=44 (Reconvan, Fresenius Kabi), eller standard enteral ernæring n=54 (Peptisorb, Nutricia). Postoperative komplikasjoner, dødelighet, 6-måneders, 1-års og 5-års overlevelse ble analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av magekreft krever ofte større operasjoner og medfører risiko for postoperative komplikasjoner og dødelige utfall. Dødeligheten etter gastrektomi på grunn av magekreft er rapportert til 2-5 %, mens forekomsten av postoperative komplikasjoner var 10 til over 40 %.

Immunmodulerende enteral ernæring i den perioperative perioden kan redusere postoperative komplikasjoner hos kreftpasienter. Lite er kjent om denne effekten gir bedre overlevelse.

Målet med studien var å vurdere effekten av postoperativ immunmodulerende enteral ernæring på postoperative komplikasjoner og overlevelse av magekreftpasienter.

Gruppen på 98 magekreftpasienter ble randomisert for postoperativ immunmodulerende enteral ernæring n=44 eller standard enteral ernæring n=54. Etter den første randomiseringen fikk pasientene enten standard ernæring (oligopeptid, lav-fett, isokalorisk, ikke-restdiett - Peptisorb, Nutricia) eller immunmodulerende ernæring (proteinrik, isokalorisk, uten rester diett inkludert arginin, glutaminer og omega-3 fettsyrer - Reconvan, Fresenius Kabi). Postoperative komplikasjoner, dødelighet, 6-måneders, 1-års og 5-års overlevelse ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-501
        • 1st Department of General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • magekreft bekreftet i histopatologisk undersøkelse
  • elektiv operasjon på grunn av magekreft
  • informert samtykke signert
  • alder > 18 år
  • normal ernæringsstatus eller mild til moderat underernæring

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig underernæring som krevde parenteral ernæring
  • hasteoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Immunmodulerende ernæring (Reconvan)
Kosttilskudd: Immunmodulerende ernæring (Reconvan)
proteinrik, isokalorisk diett uten rester inkludert arginin, glutaminer og omega-3 fettsyrer - Reconvan, Fresenius Kabi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard ernæring (Peptisorb)
Kosttilskudd: Standard ernæring (Peptisorb)
oligopeptid, lav-fett, isokalorisk, ikke-rester diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjonsfrekvens i løpet av 30 dager etter operasjonen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års total overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Studiestol: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBET/91/L/2004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere