Inmunonutrición Enteral Postoperatoria en Cáncer Gástrico
El impacto de la inmunonutrición enteral posoperatoria en las complicaciones posoperatorias y la supervivencia en pacientes con cáncer gástrico
La nutrición enteral inmunomoduladora en el período perioperatorio puede reducir las complicaciones postoperatorias en pacientes con cáncer. Poco se sabe si este efecto se traduce en una mejor supervivencia.
El objetivo del estudio fue evaluar el impacto de la nutrición enteral inmunomoduladora posoperatoria sobre las complicaciones posoperatorias y la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico.
El grupo de 98 pacientes con cáncer gástrico se asignó al azar para recibir nutrición enteral inmunomoduladora posoperatoria n=44 (Reconvan, Fresenius Kabi) o nutrición enteral estándar n=54 (Peptisorb, Nutricia). Se analizaron las complicaciones postoperatorias, la mortalidad, la supervivencia a 6 meses, 1 año y 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer gástrico a menudo requiere una cirugía mayor y conlleva el riesgo de complicaciones posoperatorias y desenlaces fatales. Se ha informado que las tasas de mortalidad después de la gastrectomía por cáncer gástrico son del 2% al 5%, mientras que la incidencia de complicaciones posoperatorias fue del 10% a más del 40%.
La nutrición enteral inmunomoduladora en el período perioperatorio puede reducir las complicaciones postoperatorias en pacientes con cáncer. Poco se sabe si este efecto se traduce en una mejor supervivencia.
El objetivo del estudio fue evaluar el impacto de la nutrición enteral inmunomoduladora posoperatoria sobre las complicaciones posoperatorias y la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico.
El grupo de 98 pacientes con cáncer gástrico se asignó al azar para recibir nutrición enteral inmunomoduladora posoperatoria n=44 o nutrición enteral estándar n=54. Después de la aleatorización inicial, los pacientes recibieron nutrición estándar (dieta de oligopéptidos, baja en grasas, isocalórica, sin residuos - Peptisorb, Nutricia) o nutrición inmunomoduladora (dieta rica en proteínas, isocalórica, sin residuos que incluye arginina, glutaminas y ácidos grasos omega-3). ácidos grasos - Reconvan, Fresenius Kabi). Se analizaron las complicaciones postoperatorias, la mortalidad, la supervivencia a 6 meses, 1 año y 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polonia, 31-501
- 1st Department of General Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer gástrico confirmado en examen histopatológico
- operación electiva por cáncer gástrico
- consentimiento informado firmado
- edad > 18 años
- estado nutricional normal o desnutrición leve a moderada
Criterio de exclusión:
- desnutrición severa que requirió nutrición parenteral
- operación urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Nutrición inmunomoduladora (Reconvan)
|
Dieta rica en proteínas, isocalórica y sin residuos que incluye arginina, glutaminas y ácidos grasos omega-3 - Reconvan, Fresenius Kabi
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|
Comparador activo: Grupo de control
Nutrición estándar (Peptisorb)
|
dieta oligopeptídica, baja en grasas, isocalórica, sin residuos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de complicaciones durante los 30 días posteriores a la operación
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia global a 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBET/91/L/2004
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