Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ enteral immunnutrition i gastrisk cancer

25. februar 2019 opdateret af: Radoslaw Pach, MD, Ph D, Jagiellonian University

Indvirkningen af ​​postoperativ enteral immunernæring på postoperative komplikationer og overlevelse hos mavekræftpatienter

Immunmodulerende enteral ernæring i den perioperative periode kan reducere postoperative komplikationer hos cancerpatienter. Lidt vides, om denne effekt oversættes til den bedre overlevelse.

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effekten af ​​postoperativ immunmodulerende enteral ernæring på postoperative komplikationer og overlevelse af mavekræftpatienter.

Gruppen på 98 gastriske cancerpatienter blev tilfældigt tildelt postoperativ immunmodulerende enteral ernæring n=44 (Reconvan, Fresenius Kabi) eller standard enteral ernæring n=54 (Peptisorb, Nutricia). Postoperative komplikationer, mortalitet, 6-måneders, 1-års og 5-års overlevelse blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af mavekræft kræver ofte større operationer og indebærer risiko for postoperative komplikationer og fatale udfald. Dødelighedsrater efter gastrectomi på grund af gastrisk cancer er blevet rapporteret til 2-5 %, mens forekomsten af ​​postoperative komplikationer var 10 til over 40 %.

Immunmodulerende enteral ernæring i den perioperative periode kan reducere postoperative komplikationer hos cancerpatienter. Lidt vides, om denne effekt oversættes til den bedre overlevelse.

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effekten af ​​postoperativ immunmodulerende enteral ernæring på postoperative komplikationer og overlevelse af mavekræftpatienter.

Gruppen på 98 gastrisk cancerpatienter blev tilfældigt tildelt postoperativ immunmodulerende enteral ernæring n=44 eller standard enteral ernæring n=54. Efter den indledende randomisering modtog patienterne enten standardernæring (oligopeptid, fedtfattig, isokalorisk diæt, ikke-restdiæt - Peptisorb, Nutricia) eller immunmodulerende ernæring (proteinrig, isokalorisk diæt uden rester inklusive arginin, glutaminer og omega-3 fedtsyrer - Reconvan, Fresenius Kabi). Postoperative komplikationer, mortalitet, 6-måneders, 1-års og 5-års overlevelse blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-501
        • 1st Department of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gastrisk cancer bekræftet i histopatologisk undersøgelse
  • elektiv operation på grund af mavekræft
  • informeret samtykke underskrevet
  • alder > 18 år
  • normal ernæringstilstand eller let til moderat underernæring

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig underernæring, som krævede parenteral ernæring
  • hasteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Immunmodulerende ernæring (Reconvan)
Kosttilskud: Immunmodulerende ernæring (Reconvan)
proteinrig, isokalorisk kost uden rester inklusive arginin, glutaminer og omega-3 fedtsyrer - Reconvan, Fresenius Kabi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard ernæring (Peptisorb)
Kosttilskud: Standard ernæring (Peptisorb)
oligopeptid, fedtfattig, isokalorisk diæt uden rester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Komplikationsrate i 30 dage efter operationen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Studiestol: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBET/91/L/2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner