Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ enteral immunnutrition vid magcancer

25 februari 2019 uppdaterad av: Radoslaw Pach, MD, Ph D, Jagiellonian University

Effekten av postoperativ enteral immunnutrition på postoperativa komplikationer och överlevnad hos magcancerpatienter

Immunmodulerande enteral nutrition under den perioperativa perioden kan minska postoperativa komplikationer hos cancerpatienter. Lite är känt om denna effekt leder till bättre överlevnad.

Syftet med studien var att bedöma effekten av postoperativ immunmodulerande enteral nutrition på postoperativa komplikationer och överlevnad hos patienter med magcancer.

Gruppen med 98 magcancerpatienter tilldelades slumpmässigt för postoperativ immunmodulerande enteral nutrition n=44 (Reconvan, Fresenius Kabi), eller standard enteral nutrition n=54 (Peptisorb, Nutricia). Postoperativa komplikationer, mortalitet, 6-månaders, 1-års och 5-års överlevnad analyserades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av magcancer kräver ofta större operationer och medför risk för postoperativa komplikationer och dödliga utfall. Dödligheten efter gastrectomy på grund av magcancer har rapporterats vara 2-5%, medan incidensen av postoperativa komplikationer var 10 till över 40%.

Immunmodulerande enteral nutrition under den perioperativa perioden kan minska postoperativa komplikationer hos cancerpatienter. Lite är känt om denna effekt leder till bättre överlevnad.

Syftet med studien var att bedöma effekten av postoperativ immunmodulerande enteral nutrition på postoperativa komplikationer och överlevnad hos patienter med magcancer.

Gruppen med 98 magcancerpatienter tilldelades slumpmässigt för postoperativ immunmodulerande enteral nutrition n=44 eller standard enteral nutrition n=54. Efter den initiala randomiseringen fick patienterna antingen standardnäring (oligopeptid, lågfettshalt, isokalorisk, icke-resterdiet - Peptisorb, Nutricia) eller immunmodulerande näring (proteinrik, isokalorisk, utan resthaltsdiet inklusive arginin, glutaminer och omega-3 fettsyror - Reconvan, Fresenius Kabi). Postoperativa komplikationer, mortalitet, 6-månaders, 1-års och 5-års överlevnad analyserades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-501
        • 1st Department of General Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • magcancer bekräftad i histopatologisk undersökning
  • elektiv operation på grund av magcancer
  • informerat samtycke undertecknat
  • ålder > 18 år
  • normalt näringstillstånd eller mild till måttlig undernäring

Exklusions kriterier:

  • allvarlig undernäring som krävde parenteral näring
  • akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Immunmodulerande näring (Reconvan)
Kosttillskott: Immunmodulerande näring (Reconvan)
proteinrik, isokalorisk kost utan resthalter inklusive arginin, glutaminer och omega-3-fettsyror - Reconvan, Fresenius Kabi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardnäring (Peptisorb)
Kosttillskott: Standardnäring (Peptisorb)
oligopeptid, låg fetthalt, isokalorisk, icke-rester diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Komplikationsfrekvens under 30 dagar efter operationen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 års total överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Utredare

  • Studiestol: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBET/91/L/2004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Immunmodulerande näring (Reconvan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera