Leikkauksen jälkeinen enteraalinen immunoravitsemus mahasyövässä
Leikkauksen jälkeisen enteraalisen immunoravitsemuksen vaikutus mahasyöpäpotilaiden postoperatiivisiin komplikaatioihin ja selviytymiseen
Immunomoduloiva enteraalinen ravitsemus perioperatiivisella jaksolla voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita syöpäpotilailla. Vain vähän tiedetään, johtaako tämä vaikutus parempaan selviytymiseen.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeisen immunomoduloivan enteraalisen ravitsemuksen vaikutusta mahasyöpäpotilaiden postoperatiivisiin komplikaatioihin ja eloonjäämiseen.
98 mahasyöpäpotilaan ryhmä jaettiin satunnaisesti postoperatiiviseen immunomoduloivaan enteraaliseen ravitsemukseen n=44 (Reconvan, Fresenius Kabi) tai tavanomaiseen enteraaliseen ravintoon n=54 (Peptisorb, Nutricia). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuolleisuus, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden eloonjääminen analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyövän hoito vaatii usein suuren leikkauksen, ja siihen liittyy postoperatiivisten komplikaatioiden ja kuolemaan johtavien tulosten riski. Kuolleisuus mahasyövän aiheuttaman mahanpoistoleikkauksen jälkeen on 2–5 %, kun taas postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys oli 10–40 %.
Immunomoduloiva enteraalinen ravitsemus perioperatiivisella jaksolla voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita syöpäpotilailla. Vain vähän tiedetään, johtaako tämä vaikutus parempaan selviytymiseen.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeisen immunomoduloivan enteraalisen ravitsemuksen vaikutusta mahasyöpäpotilaiden postoperatiivisiin komplikaatioihin ja eloonjäämiseen.
98 mahasyöpäpotilaan ryhmä jaettiin satunnaisesti leikkauksen jälkeiseen immunomoduloivaan enteraaliseen ravitsemukseen n=44 tai tavanomaiseen enteraaliseen ravitsemukseen n=54. Ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen potilaat saivat joko tavanomaista ravintoa (oligopeptidi, vähärasvainen, isokalorinen, jäämiä sisältämätön ruokavalio - Peptisorb, Nutricia) tai immunomoduloivaa ravintoa (proteiinirikas, isokalorinen, jäämätön ruokavalio, mukaan lukien arginiini, glutamiinit ja omega-3 rasvahapot - Reconvan, Fresenius Kabi). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuolleisuus, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden eloonjääminen analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Puola, 31-501
- 1st Department of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahasyöpä vahvistettiin histopatologisessa tutkimuksessa
- elektiivinen leikkaus mahasyövän vuoksi
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
- ikä > 18 vuotta
- normaali ravitsemustila tai lievä tai kohtalainen aliravitsemus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava aliravitsemus, joka vaati parenteraalista ravintoa
- kiireellinen operaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Immunomoduloiva ravitsemus (Reconvan)
|
proteiinirikas, isokalorinen, jäämätön ruokavalio, joka sisältää arginiinia, glutamiinia ja omega-3-rasvahappoja - Reconvan, Fresenius Kabi
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vakioravinto (Peptisorb)
|
oligopeptidi, vähärasvainen, isokalorinen, jäämiä sisältämätön ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioiden määrä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBET/91/L/2004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .