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Postoperative enterale Immunernährung bei Magenkrebs

25. Februar 2019 aktualisiert von: Radoslaw Pach, MD, Ph D, Jagiellonian University

Der Einfluss der postoperativen enteralen Immunernährung auf postoperative Komplikationen und das Überleben bei Magenkrebspatienten

Eine immunmodulierende enterale Ernährung in der perioperativen Phase kann postoperative Komplikationen bei Krebspatienten reduzieren. Es ist wenig bekannt, ob dieser Effekt zu einem besseren Überleben führt.

Ziel der Studie war es, den Einfluss der postoperativen immunmodulierenden enteralen Ernährung auf postoperative Komplikationen und das Überleben von Magenkrebspatienten zu bewerten.

Die Gruppe von 98 Magenkrebspatienten wurde nach dem Zufallsprinzip einer postoperativen immunmodulierenden enteralen Ernährung n=44 (Reconvan, Fresenius Kabi) oder einer standardmäßigen enteralen Ernährung n=54 (Peptisorb, Nutricia) zugeteilt. Postoperative Komplikationen, Mortalität, 6-Monats-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensrate wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Magenkrebs erfordert häufig einen größeren chirurgischen Eingriff und birgt das Risiko postoperativer Komplikationen mit tödlichem Ausgang. Die Sterblichkeitsrate nach Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs wird mit 2–5 % angegeben, während die Inzidenz postoperativer Komplikationen bei 10 bis über 40 % lag.

Eine immunmodulierende enterale Ernährung in der perioperativen Phase kann postoperative Komplikationen bei Krebspatienten reduzieren. Es ist wenig bekannt, ob dieser Effekt zu einem besseren Überleben führt.

Ziel der Studie war es, den Einfluss der postoperativen immunmodulierenden enteralen Ernährung auf postoperative Komplikationen und das Überleben von Magenkrebspatienten zu bewerten.

Die Gruppe von 98 Magenkrebspatienten wurde nach dem Zufallsprinzip einer postoperativen immunmodulierenden enteralen Ernährung (n=44) oder einer standardmäßigen enteralen Ernährung (n=54) zugeteilt. Nach der ersten Randomisierung erhielten die Patienten entweder eine Standardernährung (Oligopeptid, fettarme, isokalorische, rückstandsfreie Diät – Peptisorb, Nutricia) oder eine immunmodulierende Ernährung (proteinreiche, isokalorische, rückstandsfreie Diät, einschließlich Arginin, Glutamin und Omega-3). Fettsäuren - Reconvan, Fresenius Kabi). Postoperative Komplikationen, Mortalität, 6-Monats-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensrate wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-501
        • 1st Department of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenkrebs durch histopathologische Untersuchung bestätigt
  • Wahloperation wegen Magenkrebs
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Alter > 18 Jahre
  • normaler Ernährungszustand oder leichte bis mittelschwere Unterernährung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Unterernährung, die eine parenterale Ernährung erforderte
  • dringende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Immunmodulierende Ernährung (Reconvan)
Nahrungsergänzungsmittel: Immunmodulierende Ernährung (Reconvan)
proteinreiche, isokalorische, rückstandsfreie Diät mit Arginin, Glutaminen und Omega-3-Fettsäuren – Reconvan, Fresenius Kabi
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardernährung (Peptisorb)
Nahrungsergänzungsmittel: Standardernährung (Peptisorb)
Oligopeptide, fettarme, isokalorische, rückstandsfreie Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsrate während 30 Tagen nach der Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBET/91/L/2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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