Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное энтеральное иммунопитание при раке желудка

25 февраля 2019 г. обновлено: Radoslaw Pach, MD, Ph D, Jagiellonian University

Влияние послеоперационного энтерального иммунопитания на послеоперационные осложнения и выживаемость больных раком желудка

Иммуномодулирующее энтеральное питание в периоперационном периоде может уменьшить послеоперационные осложнения у онкологических больных. Мало что известно, приводит ли этот эффект к лучшему выживанию.

Цель исследования — оценить влияние послеоперационного иммуномодулирующего энтерального питания на послеоперационные осложнения и выживаемость больных раком желудка.

Группа из 98 больных раком желудка была рандомизирована на послеоперационное иммуномодулирующее энтеральное питание n=44 (Реконван, Фрезениус Каби) или стандартное энтеральное питание n=54 (Пептисорб, Нутриция). Анализировали послеоперационные осложнения, летальность, 6-месячную, 1-летнюю и 5-летнюю выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение рака желудка часто требует обширного хирургического вмешательства и сопряжено с риском послеоперационных осложнений и летальных исходов. Смертность после гастрэктомии из-за рака желудка составляет 2-5%, а частота послеоперационных осложнений составляет от 10 до более 40%.

Иммуномодулирующее энтеральное питание в периоперационном периоде может уменьшить послеоперационные осложнения у онкологических больных. Мало что известно, приводит ли этот эффект к лучшему выживанию.

Цель исследования — оценить влияние послеоперационного иммуномодулирующего энтерального питания на послеоперационные осложнения и выживаемость больных раком желудка.

Группа из 98 больных раком желудка была рандомизирована на послеоперационное иммуномодулирующее энтеральное питание n=44 или стандартное энтеральное питание n=54. После первоначальной рандомизации пациенты получали либо стандартное питание (олигопептидная, обезжиренная, изокалорийная, безостаточная диета – Пептисорб, Нутриция), либо иммуномодулирующее питание (белковая, изокалорическая, безостаточная диета, включающая аргинин, глутамины и омега-3). жирные кислоты – Реконван, Фрезениус Каби). Анализировали послеоперационные осложнения, летальность, 6-месячную, 1-летнюю и 5-летнюю выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Польша, 31-501
        • 1st Department of General Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рак желудка, подтвержденный гистологическим исследованием
  • плановая операция по поводу рака желудка
  • информированное согласие подписано
  • возраст > 18 лет
  • нормальное состояние питания или слабое или умеренное недоедание

Критерий исключения:

  • тяжелая недостаточность питания, требующая парентерального питания
  • срочная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Иммуномодулирующее питание (Реконван)
Диетическая добавка: Иммуномодулирующее питание (Реконван)
богатая белком, изокалорийная, безостаточная диета, включающая аргинин, глютамин и омега-3 жирные кислоты - Reconvan, Fresenius Kabi
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартное питание (Пептисорб)
Диетическая добавка: Стандартное питание (Пептисорб)
олигопептидная, обезжиренная, изокалорийная, безостаточная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений в течение 30 дней после операции
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5-летняя общая выживаемость
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Следователи

  • Учебный стул: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBET/91/L/2004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться