Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve enterale immunovoeding bij maagkanker

25 februari 2019 bijgewerkt door: Radoslaw Pach, MD, Ph D, Jagiellonian University

De impact van postoperatieve enterale immunovoeding op postoperatieve complicaties en overleving bij maagkankerpatiënten

Immunomodulerende enterale voeding in de perioperatieve periode kan postoperatieve complicaties bij kankerpatiënten verminderen. Er is weinig bekend of dit effect zich vertaalt in een betere overleving.

Het doel van de studie was om de impact van postoperatieve immunomodulerende enterale voeding op postoperatieve complicaties en overleving van maagkankerpatiënten te beoordelen.

De groep van 98 maagkankerpatiënten werd willekeurig toegewezen voor postoperatieve immunomodulerende enterale voeding n=44 (Reconvan, Fresenius Kabi), of standaard enterale voeding n=54 (Peptisorb, Nutricia). Postoperatieve complicaties, mortaliteit, overleving na 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van maagkanker vereist vaak een grote operatie en brengt het risico van postoperatieve complicaties en fatale afloop met zich mee. Sterftecijfers na gastrectomie als gevolg van maagkanker zijn gerapporteerd als 2-5%, terwijl de incidentie van postoperatieve complicaties 10 tot meer dan 40% was.

Immunomodulerende enterale voeding in de perioperatieve periode kan postoperatieve complicaties bij kankerpatiënten verminderen. Er is weinig bekend of dit effect zich vertaalt in een betere overleving.

Het doel van de studie was om de impact van postoperatieve immunomodulerende enterale voeding op postoperatieve complicaties en overleving van maagkankerpatiënten te beoordelen.

De groep van 98 maagkankerpatiënten werd willekeurig toegewezen voor postoperatieve immunomodulerende enterale voeding n=44 of standaard enterale voeding n=54. Na de initiële randomisatie kregen de patiënten standaardvoeding (oligopeptide, vetarm, isocalorisch, residuvrij dieet - Peptisorb, Nutricia) of immunomodulerende voeding (eiwitrijk, isocalorisch dieet zonder residuen inclusief arginine, glutamines en omega-3 vetzuren - Reconvan, Fresenius Kabi). Postoperatieve complicaties, mortaliteit, overleving na 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar werden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-501
        • 1st Department of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maagkanker bevestigd in histopathologisch onderzoek
  • electieve operatie wegens maagkanker
  • geïnformeerde toestemming ondertekend
  • leeftijd > 18 jaar
  • normale voedingstoestand of milde tot matige ondervoeding

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ondervoeding waarvoor parenterale voeding nodig was
  • dringende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Immunomodulerende voeding (Reconvan)
Voedingssupplement: Immunomodulerende voeding (Reconvan)
eiwitrijk, isocalorisch dieet zonder residuen inclusief arginine, glutamines en omega-3-vetzuren - Reconvan, Fresenius Kabi
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard voeding (Peptisorb)
Voedingssupplement: Standaard voeding (Peptisorb)
oligopeptide, vetarm, isocalorisch, residuvrij dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicatiegraad gedurende 30 dagen na de operatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5-jaars totale overleving
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBET/91/L/2004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren