Pooperacyjne odżywianie dojelitowe w raku żołądka
Wpływ pooperacyjnego żywienia dojelitowego na powikłania pooperacyjne i przeżycie chorych na raka żołądka
Immunomodulujące żywienie dojelitowe w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć powikłania pooperacyjne u chorych na nowotwory. Niewiele wiadomo, czy efekt ten przekłada się na lepszą przeżywalność.
Celem pracy była ocena wpływu pooperacyjnego immunomodulującego żywienia dojelitowego na powikłania pooperacyjne i przeżycie chorych na raka żołądka.
Grupę 98 chorych na raka żołądka przydzielono losowo do pooperacyjnego immunomodulującego żywienia dojelitowego n=44 (Reconvan, Fresenius Kabi) lub standardowego żywienia dojelitowego n=54 (Peptisorb, Nutricia). Analizowano powikłania pooperacyjne, śmiertelność, przeżycia 6-miesięczne, roczne i 5-letnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie raka żołądka często wymaga rozległej operacji i niesie ze sobą ryzyko powikłań pooperacyjnych i zgonu. Śmiertelność po gastrektomii z powodu raka żołądka wynosiła 2-5%, a częstość powikłań pooperacyjnych od 10 do ponad 40%.
Immunomodulujące żywienie dojelitowe w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć powikłania pooperacyjne u chorych na nowotwory. Niewiele wiadomo, czy efekt ten przekłada się na lepszą przeżywalność.
Celem pracy była ocena wpływu pooperacyjnego immunomodulującego żywienia dojelitowego na powikłania pooperacyjne i przeżycie chorych na raka żołądka.
Grupę 98 chorych na raka żołądka przydzielono losowo do pooperacyjnego żywienia dojelitowego immunomodulującego n=44 lub standardowego żywienia dojelitowego n=54. Po wstępnej randomizacji pacjenci otrzymywali żywienie standardowe (dieta oligopeptydowa, niskotłuszczowa, izokaloryczna, bezresztkowa – Peptisorb, Nutricia) lub żywienie immunomodulujące (dieta bogata w białko, izokaloryczna, bezresztkowa, zawierająca argininę, glutaminy i omega-3 kwasy tłuszczowe – Reconvan, Fresenius Kabi). Analizowano powikłania pooperacyjne, śmiertelność, przeżycia 6-miesięczne, roczne i 5-letnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polska, 31-501
- 1st Department of General Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak żołądka potwierdzony w badaniu histopatologicznym
- planowa operacja z powodu raka żołądka
- podpisana świadoma zgoda
- wiek > 18 lat
- normalny stan odżywienia lub lekkie lub umiarkowane niedożywienie
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie niedożywienie, które wymagało żywienia pozajelitowego
- pilna operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Odżywianie immunomodulujące (Reconvan)
|
bogata w białko, izokaloryczna dieta bezresztkowa zawierająca argininę, glutaminy i kwasy tłuszczowe omega-3 - Reconvan, Fresenius Kabi
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Odżywka standardowa (Peptisorb)
|
dieta oligopeptydowa, niskotłuszczowa, izokaloryczna, bezresztkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letnie całkowite przeżycie
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBET/91/L/2004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .