Immunonutrizione enterale postoperatoria nel cancro gastrico
L'impatto dell'immunonutrizione enterale postoperatoria sulle complicanze postoperatorie e sulla sopravvivenza nei pazienti con carcinoma gastrico
L'immunomodulazione della nutrizione enterale nel periodo perioperatorio può ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti oncologici. Poco si sa se questo effetto si traduce in una migliore sopravvivenza.
Lo scopo dello studio era valutare l'impatto della nutrizione enterale immunomodulante postoperatoria sulle complicanze postoperatorie e sulla sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro gastrico.
Il gruppo di 98 pazienti affetti da cancro gastrico è stato assegnato in modo casuale alla nutrizione enterale immunomodulante postoperatoria n=44 (Reconvan, Fresenius Kabi) o alla nutrizione enterale standard n=54 (Peptisorb, Nutricia). Sono state analizzate le complicanze postoperatorie, la mortalità, la sopravvivenza a 6 mesi, 1 anno e 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento del cancro gastrico richiede spesso un intervento chirurgico importante e comporta il rischio di complicanze postoperatorie ed esiti fatali. I tassi di mortalità dopo gastrectomia dovuta a cancro gastrico sono stati riportati tra il 2 e il 5%, mentre l'incidenza delle complicanze postoperatorie era compresa tra il 10 e oltre il 40%.
L'immunomodulazione della nutrizione enterale nel periodo perioperatorio può ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti oncologici. Poco si sa se questo effetto si traduce in una migliore sopravvivenza.
Lo scopo dello studio era valutare l'impatto della nutrizione enterale immunomodulante postoperatoria sulle complicanze postoperatorie e sulla sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro gastrico.
Il gruppo di 98 pazienti affetti da cancro gastrico è stato assegnato in modo casuale a nutrizione enterale immunomodulante postoperatoria n=44 o nutrizione enterale standard n=54. Dopo la randomizzazione iniziale, i pazienti hanno ricevuto un'alimentazione standard (dieta oligopeptidica, a basso contenuto di grassi, isocalorica, senza residui - Peptisorb, Nutricia) o un'alimentazione immunomodulante (dieta ricca di proteine, isocalorica, senza residui comprendente arginina, glutammina e omega-3 acidi grassi - Reconvan, Fresenius Kabi). Sono state analizzate le complicanze postoperatorie, la mortalità, la sopravvivenza a 6 mesi, 1 anno e 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polonia, 31-501
- 1st Department of General Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma gastrico confermato all'esame istopatologico
- operazione elettiva a causa di cancro gastrico
- consenso informato firmato
- età > 18 anni
- normale stato nutrizionale o malnutrizione da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- grave malnutrizione che ha richiesto nutrizione parenterale
- operazione urgente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Nutrizione immunomodulante (Reconvan)
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Dieta ricca di proteine, isocalorica, senza residui che include arginina, glutammina e acidi grassi omega-3 - Reconvan, Fresenius Kabi
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nutrizione standard (Peptisorb)
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oligopeptide, dieta a basso contenuto di grassi, isocalorica, senza residui
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di complicanze durante 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBET/91/L/2004
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