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Immunonutrizione enterale postoperatoria nel cancro gastrico

25 febbraio 2019 aggiornato da: Radoslaw Pach, MD, Ph D, Jagiellonian University

L'impatto dell'immunonutrizione enterale postoperatoria sulle complicanze postoperatorie e sulla sopravvivenza nei pazienti con carcinoma gastrico

L'immunomodulazione della nutrizione enterale nel periodo perioperatorio può ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti oncologici. Poco si sa se questo effetto si traduce in una migliore sopravvivenza.

Lo scopo dello studio era valutare l'impatto della nutrizione enterale immunomodulante postoperatoria sulle complicanze postoperatorie e sulla sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro gastrico.

Il gruppo di 98 pazienti affetti da cancro gastrico è stato assegnato in modo casuale alla nutrizione enterale immunomodulante postoperatoria n=44 (Reconvan, Fresenius Kabi) o alla nutrizione enterale standard n=54 (Peptisorb, Nutricia). Sono state analizzate le complicanze postoperatorie, la mortalità, la sopravvivenza a 6 mesi, 1 anno e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro gastrico richiede spesso un intervento chirurgico importante e comporta il rischio di complicanze postoperatorie ed esiti fatali. I tassi di mortalità dopo gastrectomia dovuta a cancro gastrico sono stati riportati tra il 2 e il 5%, mentre l'incidenza delle complicanze postoperatorie era compresa tra il 10 e oltre il 40%.

L'immunomodulazione della nutrizione enterale nel periodo perioperatorio può ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti oncologici. Poco si sa se questo effetto si traduce in una migliore sopravvivenza.

Lo scopo dello studio era valutare l'impatto della nutrizione enterale immunomodulante postoperatoria sulle complicanze postoperatorie e sulla sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro gastrico.

Il gruppo di 98 pazienti affetti da cancro gastrico è stato assegnato in modo casuale a nutrizione enterale immunomodulante postoperatoria n=44 o nutrizione enterale standard n=54. Dopo la randomizzazione iniziale, i pazienti hanno ricevuto un'alimentazione standard (dieta oligopeptidica, a basso contenuto di grassi, isocalorica, senza residui - Peptisorb, Nutricia) o un'alimentazione immunomodulante (dieta ricca di proteine, isocalorica, senza residui comprendente arginina, glutammina e omega-3 acidi grassi - Reconvan, Fresenius Kabi). Sono state analizzate le complicanze postoperatorie, la mortalità, la sopravvivenza a 6 mesi, 1 anno e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polonia, 31-501
        • 1st Department of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma gastrico confermato all'esame istopatologico
  • operazione elettiva a causa di cancro gastrico
  • consenso informato firmato
  • età > 18 anni
  • normale stato nutrizionale o malnutrizione da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • grave malnutrizione che ha richiesto nutrizione parenterale
  • operazione urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Nutrizione immunomodulante (Reconvan)
Integratore alimentare: Nutrizione immunomodulante (Reconvan)
Dieta ricca di proteine, isocalorica, senza residui che include arginina, glutammina e acidi grassi omega-3 - Reconvan, Fresenius Kabi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nutrizione standard (Peptisorb)
Integratore alimentare: Nutrizione standard (Peptisorb)
oligopeptide, dieta a basso contenuto di grassi, isocalorica, senza residui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze durante 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Radosław Pach, MD PhD, 1st Dept. of General Surgery, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBET/91/L/2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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