Rohovková tkáňová inlay pro keratokonus
6. února 2023 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute
Použití konzervované rohovkové tkáně k léčbě keratokonu
Tato studie bude hodnotit výsledky umístění konzervované rohovkové tkáně do keratokonické rohovky za účelem zvýšení tloušťky, stability a optické konformace.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit výsledky umístění zachované rohovkové tkáně do stromatu rohovky u pacientů s keratokonem jako prostředku ke zvýšení tloušťky, stability a optické konformace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let, muž nebo žena, jakékoli rasy
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA
- Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv
- Pro ženy: Nesmí být březí
- Mít topografický důkaz keratokonu, který je klasifikován jako středně těžký nebo těžký keratokonus.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaného předmětu(ů) nebo jejich složek
- Pokud žena, těhotná
- Oči klasifikované jako normální, atypické normální, podezřelé na keratokonus nebo mírný keratokonus podle schématu klasifikace závažnosti
- Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím Například: onemocnění rohovky v anamnéze (např. herpes simplex, herpes zoster keratitida, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.)
- Anamnéza opožděného hojení rohovky v oku, které má být léčeno
- Použili testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vložka rohovkové tkáně
Ošetřená rohovka bude implantována tenkým diskem konzervované rohovkové tkáně
|
Pomocí femtosekundového laseru (Intralase) se do rohovky vytvoří střední stomální kapsa.
Do kapsy se poté vloží malý disk se zachovanou rohovkovou tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vložka rohovkové tkáně pro keratokonus
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna maximální keratometrie na topografii rohovky
|
6 měsíců
|
|
Vložka rohovkové tkáně pro keratokonus
Časové okno: 6 měsíců
|
Nekorigovaná zraková ostrost
|
6 měsíců
|
|
Vložka rohovkové tkáně pro keratokonus
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEI-Tissue-Inlay
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .