Incrustation de tissu cornéen pour kératocône
6 février 2023 mis à jour par: Cornea and Laser Eye Institute
Utilisation de l'incrustation de tissu cornéen préservé pour traiter le kératocône
Cette étude évaluera les résultats du placement du tissu cornéen préservé dans la cornée kératoconique afin d'améliorer l'épaisseur, la stabilité et la conformation optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats du placement du tissu cornéen préservé dans le stroma cornéen chez les patients atteints de kératocône comme moyen d'améliorer l'épaisseur, la stabilité et la conformation optique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans, homme ou femme, de toute race
- Fournir un consentement éclairé écrit et signer un formulaire HIPAA
- Volonté et capacité de suivre toutes les instructions et de se conformer au calendrier des visites de suivi
- Pour les femmes : ne doit pas être enceinte
- Avoir des preuves topographiques de kératocône classé comme kératocône modéré ou sévère.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications, sensibilité ou allergie connue à l'utilisation du ou des articles à tester ou de leurs composants
- Si femme, enceinte
- Yeux classés comme normaux, normaux atypiques, suspects de kératocône ou kératocône léger selon le schéma de classification de la gravité
- Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications Par exemple : des antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite herpès zoster, fonte cornéenne, dystrophie cornéenne, etc.)
- Antécédents de retard de cicatrisation cornéenne dans l'œil à traiter
- Avoir utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours suivant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Incrustation de tissu cornéen
La cornée traitée sera implantée avec un disque mince de tissu cornéen préservé
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Une poche mi-stomiale sera réalisée dans la cornée avec un laser femtoseconde (Intralase).
Un petit disque de tissu cornéen préservé sera ensuite placé dans la poche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incrustation de tissu cornéen pour le kératocône
Délai: 6 mois
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Modification de la kératométrie maximale sur la topographie cornéenne
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6 mois
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Incrustation de tissu cornéen pour le kératocône
Délai: 6 mois
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Acuité visuelle non corrigée
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6 mois
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Incrustation de tissu cornéen pour le kératocône
Délai: 6 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEI-Tissue-Inlay
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