Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal vevsinnlegg for Keratokonus

6. februar 2023 oppdatert av: Cornea and Laser Eye Institute

Bruk av konservert hornhinnevevsinnlegg for å behandle keratokonus

Denne studien vil evaluere resultatene av å plassere bevart hornhinnevev i den keratokoniske hornhinnen for å forbedre tykkelse, stabilitet og optisk konformasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere resultatene av å plassere bevart hornhinnevev i hornhinnens stroma hos keratokonuspasienter som et middel for å forbedre tykkelse, stabilitet og optisk konformasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år, mann eller kvinne, uansett rase
  • Gi skriftlig informert samtykke og signer et HIPAA-skjema
  • Vilje og evne til å følge alle instrukser og overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
  • For kvinner: Må ikke være gravid
  • Har topografiske tegn på keratokonus som er gradert som moderat eller alvorlig keratokonus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner, følsomhet eller kjent allergi mot bruk av testartikkelen(e) eller deres komponenter
  • Hvis kvinne, gravid
  • Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale, keratokonusmistenkte eller milde keratokonus i alvorlighetsgradsordningen
  • Tidligere okulær tilstand (annet enn refraktiv feil) i øyet som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner For eksempel: en historie med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, hornhinnesmelting, hornhinnedystrofi, etc.)
  • En historie med forsinket tilheling av hornhinnen i øyet som skal behandles
  • Har brukt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr innen 30 dager etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innlegg av hornhinnevev
Den behandlede hornhinnen vil bli implantert med en tynn skive av bevart hornhinnevev
Fremgangsmåte: Innlegg av hornhinnevev
En midtstomallomme vil bli laget inn i hornhinnen med en femtosekundlaser (Intralase). En liten skive med bevart hornhinnevev vil deretter bli plassert i lommen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnevevsinnlegg for keratokonus
Tidsramme: 6 måneder
Endring i maksimal keratometri på hornhinnetopografi
6 måneder
Hornhinnevevsinnlegg for keratokonus
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigert synsskarphet
6 måneder
Hornhinnevevsinnlegg for keratokonus
Tidsramme: 6 måneder
Beste brillekorrigerte synsskarphet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEI-Tissue-Inlay

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere