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Inlay de tecido da córnea para ceratocone

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cornea and Laser Eye Institute

Uso de Inlay de Tecido de Córnea Preservado para Tratar Ceratocone

Este estudo avaliará os resultados da colocação de tecido corneano preservado dentro da córnea ceratocônica para aumentar a espessura, a estabilidade e a conformação óptica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da colocação de tecido corneano preservado dentro do estroma corneano em pacientes com ceratocone como meio de aumentar a espessura, estabilidade e conformação óptica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade, homem ou mulher, de qualquer raça
  • Fornecer consentimento informado por escrito e assinar um formulário HIPAA
  • Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
  • Para as mulheres: Não deve estar grávida
  • Ter evidência topográfica de ceratocone classificado como ceratocone moderado ou grave.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao uso do(s) artigo(s) de teste ou seus componentes
  • Se mulher, grávida
  • Olhos classificados como normais, normais atípicos, suspeitos de ceratocone ou ceratocone leve no esquema de classificação de gravidade
  • Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no olho a ser tratado que pode predispor o olho a complicações futuras Por exemplo: história de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, derretimento da córnea, distrofia da córnea, etc.)
  • Uma história de cicatrização retardada da córnea no olho a ser tratado
  • Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Incrustação de tecido da córnea
A córnea tratada será implantada com um disco fino de tecido corneano preservado
Procedimento: Incrustação de tecido da córnea
Uma bolsa no meio do estomago será feita na córnea com um laser de femtosegundo (Intralase). Um pequeno disco de tecido corneano preservado será colocado na bolsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inlay de tecido da córnea para ceratocone
Prazo: 6 meses
Alteração na ceratometria máxima na topografia da córnea
6 meses
Inlay de tecido da córnea para ceratocone
Prazo: 6 meses
Acuidade visual não corrigida
6 meses
Inlay de tecido da córnea para ceratocone
Prazo: 6 meses
Melhor acuidade visual corrigida por óculos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornea and Laser Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEI-Tissue-Inlay

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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