Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corneal Tissue Inlay för Keratokonus

6 februari 2023 uppdaterad av: Cornea and Laser Eye Institute

Användning av konserverad hornhinnevävnadsinläggning för att behandla keratokonus

Denna studie kommer att utvärdera resultaten av att placera bevarad hornhinnevävnad i den keratokoniska hornhinnan för att förbättra tjocklek, stabilitet och optisk konformation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av att placera bevarad hornhinnevävnad i hornhinnans stroma hos keratokonuspatienter som ett sätt att förbättra tjocklek, stabilitet och optisk konformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal, man eller kvinna, oavsett ras
  • Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär
  • Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schema för uppföljningsbesök
  • För kvinnor: Får inte vara gravid
  • Att ha topografiska tecken på keratokonus som klassificeras som måttlig eller svår keratokonus.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer, känslighet eller känd allergi mot användningen av testartiklarna eller deras komponenter
  • Om kvinna, gravid
  • Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala, keratokonusmisstänkta eller milda keratokonus enligt svårighetsgradsordningen
  • Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer Till exempel: en historia av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, hornhinnesmälta, hornhinnedystrofi, etc.)
  • En historia av försenad hornhinneläkning i ögat som ska behandlas
  • Har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Korneal vävnadsinläggning
Den behandlade hornhinnan kommer att implanteras med en tunn skiva av bevarad hornhinnevävnad
Procedur: Korneal vävnadsinläggning
En mittstomalficka kommer att göras i hornhinnan med en femtosekundlaser (Intralase). En liten skiva av bevarad hornhinnevävnad kommer sedan att placeras i fickan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneavävnadsinläggning för keratokonus
Tidsram: 6 månader
Förändring i maximal keratometri på hornhinnetopografi
6 månader
Korneavävnadsinläggning för keratokonus
Tidsram: 6 månader
Okorrigerad synskärpa
6 månader
Korneavävnadsinläggning för keratokonus
Tidsram: 6 månader
Bästa glasögonkorrigerad synskärpa
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEI-Tissue-Inlay

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på Korneal vävnadsinläggning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera