Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindevævsindlæg til Keratoconus

6. februar 2023 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute

Brug af konserveret hornhindevævsindlæg til behandling af Keratoconus

Denne undersøgelse vil evaluere resultaterne af at placere bevaret hornhindevæv i den keratokoniske hornhinde for at forbedre tykkelse, stabilitet og optisk konformation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af at placere bevaret hornhindevæv i hornhindens stroma hos keratoconuspatienter som et middel til at forbedre tykkelse, stabilitet og optisk konformation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel, mand eller kvinde, af enhver race
  • Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv en HIPAA-formular
  • Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplan for opfølgende besøg
  • Til kvinder: Må ikke være gravid
  • At have topografiske tegn på keratoconus, som er klassificeret som moderat eller svær keratoconus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af ​​testartiklerne eller deres komponenter
  • Hvis hun er gravid
  • Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale, keratoconusmistænkte eller milde keratoconus i sværhedsgradsordningen
  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer For eksempel: en historie med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.)
  • En historie med forsinket hornhindeheling i øjet, der skal behandles
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indlæg af hornhindevæv
Den behandlede hornhinde vil blive implanteret med en tynd skive af bevaret hornhindevæv
Procedure: Indlæg af hornhindevæv
En mid-stomal lomme vil blive lavet ind i hornhinden med en femtosekund laser (Intralase). En lille skive af bevaret hornhindevæv vil derefter blive placeret i lommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindevævsindlæg til keratoconus
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i maksimal keratometri på corneal topografi
6 måneder
Hornhindevævsindlæg til keratoconus
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigeret synsstyrke
6 måneder
Hornhindevævsindlæg til keratoconus
Tidsramme: 6 måneder
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (SKØN)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEI-Tissue-Inlay

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner