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Incrustación de tejido corneal para queratocono

6 de febrero de 2023 actualizado por: Cornea and Laser Eye Institute

Uso de incrustaciones de tejido corneal conservado para tratar el queratocono

Este estudio evaluará los resultados de colocar tejido corneal conservado dentro de la córnea queratocónica para mejorar el grosor, la estabilidad y la conformación óptica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de colocar tejido corneal conservado dentro del estroma corneal en pacientes con queratocono como medio para mejorar el grosor, la estabilidad y la conformación óptica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad, hombre o mujer, de cualquier raza
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar un formulario HIPAA
  • Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento
  • Para mujeres: no debe estar embarazada
  • Tener evidencia topográfica de queratocono que se clasifica como queratocono moderado o severo.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida al uso de los artículos de prueba o sus componentes
  • Si es mujer, embarazada
  • Ojos clasificados como normales, normales atípicos, sospechosos de queratocono o queratocono leve en el esquema de clasificación de gravedad
  • Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el ojo que se va a tratar que puede predisponer al ojo a complicaciones futuras Por ejemplo: antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, fusión corneal, distrofia corneal, etc.)
  • Antecedentes de cicatrización corneal retardada en el ojo a tratar.
  • Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Incrustación de tejido corneal
La córnea tratada se implantará con un disco delgado de tejido corneal preservado
Procedimiento: Incrustación de tejido corneal
Se creará una bolsa en la parte media del estoma en la córnea con un láser de femtosegundo (Intralase). Luego se colocará un pequeño disco de tejido corneal preservado en el bolsillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incrustación de tejido corneal para queratocono
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la queratometría máxima en la topografía corneal
6 meses
Incrustación de tejido corneal para queratocono
Periodo de tiempo: 6 meses
Agudeza visual no corregida
6 meses
Incrustación de tejido corneal para queratocono
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejor agudeza visual corregida con gafas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cornea and Laser Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEI-Tissue-Inlay

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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