Inlay van hoornvliesweefsel voor Keratoconus
6 februari 2023 bijgewerkt door: Cornea and Laser Eye Institute
Gebruik van geconserveerd hoornvliesweefsel om keratoconus te behandelen
Deze studie zal de resultaten evalueren van het plaatsen van geconserveerd hoornvliesweefsel in het keratoconische hoornvlies om de dikte, stabiliteit en optische conformatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de resultaten te evalueren van het plaatsen van geconserveerd hoornvliesweefsel in het hoornvliesstroma bij keratoconuspatiënten als middel om de dikte, stabiliteit en optische conformatie te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn, man of vrouw, van welk ras dan ook
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderteken een HIPAA-formulier
- Bereidheid en bekwaamheid om alle instructies op te volgen en te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
- Voor vrouwen: mag niet zwanger zijn
- Topografisch bewijs hebben van keratoconus dat wordt beoordeeld als matige of ernstige keratoconus.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties, gevoeligheid of bekende allergie voor het gebruik van de testartikelen of hun componenten
- Indien vrouwelijk, zwanger
- Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal, keratoconus verdacht of milde keratoconus volgens het indelingsschema voor ernst
- Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het te behandelen oog die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties Bijvoorbeeld: een voorgeschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, hoornvliessmelting, hoornvliesdystrofie, enz.)
- Een voorgeschiedenis van vertraagde genezing van het hoornvlies in het te behandelen oog
- Binnen 30 dagen na het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Inlay van hoornvliesweefsel
Het behandelde hoornvlies wordt geïmplanteerd met een dunne schijf van geconserveerd hoornvliesweefsel
|
Met een femtosecondelaser (Intralase) wordt een mid-stoma pocket in het hoornvlies gemaakt.
Een kleine schijf van geconserveerd hoornvliesweefsel wordt dan in de pocket geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inlay van hoornvliesweefsel voor keratoconus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in maximale keratometrie op corneale topografie
|
6 maanden
|
|
Inlay van hoornvliesweefsel voor keratoconus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
|
Inlay van hoornvliesweefsel voor keratoconus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEI-Tissue-Inlay
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .