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Hornhautgewebeeinlage für Keratokonus

6. Februar 2023 aktualisiert von: Cornea and Laser Eye Institute

Verwendung von konserviertem Hornhautgewebe-Inlay zur Behandlung von Keratokonus

Diese Studie wird die Ergebnisse der Platzierung von konserviertem Hornhautgewebe in der keratokonischen Hornhaut bewerten, um Dicke, Stabilität und optische Konformation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Platzierung von konserviertem Hornhautgewebe im Hornhautstroma bei Keratokonus-Patienten als Mittel zur Verbesserung von Dicke, Stabilität und optischer Konformation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterschreiben Sie ein HIPAA-Formular
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
  • Für Frauen: Darf nicht schwanger sein
  • Topografische Anzeichen eines Keratokonus haben, der als mittelschwerer oder schwerer Keratokonus eingestuft wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen die Verwendung des/der Testartikel(s) oder ihrer Bestandteile
  • Wenn weiblich, schwanger
  • Augen, die nach dem Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal, Keratokonus verdächtig oder leichter Keratokonus klassifiziert sind
  • Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) im zu behandelnden Auge, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann Zum Beispiel: eine Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.)
  • Eine Vorgeschichte mit verzögerter Hornhautheilung im zu behandelnden Auge
  • innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einlage aus Hornhautgewebe
Die behandelte Hornhaut wird mit einer dünnen Scheibe aus konserviertem Hornhautgewebe implantiert
Verfahren: Einlage aus Hornhautgewebe
Mit einem Femtosekundenlaser (Intralase) wird eine Mittelstomaltasche in die Hornhaut eingebracht. Eine kleine Scheibe aus konserviertem Hornhautgewebe wird dann in die Tasche eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautgewebeeinlage für Keratokonus
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der maximalen Keratometrie in der Hornhauttopographie
6 Monate
Hornhautgewebeeinlage für Keratokonus
Zeitfenster: 6 Monate
Unkorrigierte Sehschärfe
6 Monate
Hornhautgewebeeinlage für Keratokonus
Zeitfenster: 6 Monate
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEI-Tissue-Inlay

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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