Inserto di tessuto corneale per cheratocono
6 febbraio 2023 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute
Uso dell'intarsio di tessuto corneale preservato per il trattamento del cheratocono
Questo studio valuterà i risultati del posizionamento del tessuto corneale conservato all'interno della cornea cheratoconica al fine di migliorare lo spessore, la stabilità e la conformazione ottica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati del posizionamento del tessuto corneale conservato all'interno dello stroma corneale nei pazienti con cheratocono come mezzo per migliorare lo spessore, la stabilità e la conformazione ottica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età, maschio o femmina, di qualsiasi razza
- Fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA
- Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up
- Per le femmine: non deve essere incinta
- Avere evidenza topografica di cheratocono classificato come cheratocono moderato o grave.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni, sensibilità o allergia nota all'uso degli articoli in esame o dei loro componenti
- Se femmina, incinta
- Occhi classificati come normali, normali atipici, cheratocono sospetto o cheratocono lieve nello schema di classificazione della gravità
- Pregressa condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio da trattare che potrebbe predisporre l'occhio a complicazioni future Ad esempio: una storia di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, fusione corneale, distrofia corneale, ecc.)
- Una storia di guarigione corneale ritardata nell'occhio da trattare
- Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intarsio di tessuto corneale
La cornea trattata verrà impiantata con un sottile disco di tessuto corneale conservato
|
Una tasca medio-stomale sarà realizzata nella cornea con un laser a femtosecondi (Intralase).
Un piccolo disco di tessuto corneale conservato verrà quindi inserito nella tasca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inserto in tessuto corneale per cheratocono
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della cheratometria massima sulla topografia corneale
|
6 mesi
|
|
Inserto in tessuto corneale per cheratocono
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Acuità visiva non corretta
|
6 mesi
|
|
Inserto in tessuto corneale per cheratocono
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Migliore acuità visiva corretta per occhiali
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEI-Tissue-Inlay
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .