Vliv kombinované dekongestivní terapie a pneumatické kompresní pumpy na obraz těla u pacientů s lymfedémem
7. ledna 2016 aktualizováno: badri jaafari
Vliv kombinované dekongestivní terapie a pneumatické kompresní pumpy na obraz těla u pacientek s lymfedémem sekundárním po léčbě rakoviny prsu
Pacienti s lymfedémem mohou pociťovat bolesti a problémy s obrazem těla.
Tato studie zkoumá účinek kombinované dekongestivní terapie a pneumatické kompresní pumpy na obraz těla u pacientek s lymfedémem sekundárním po léčbě rakoviny prsu.42
se účastnily ženy s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
Všichni pacienti dokončili škálu tělesného obrazu a vztahů.
Výzkumníci rozdělili účastníky náhodně do intervenční (n=21) nebo kontrolní skupiny (n=21).
V první fázi bylo CDT doprovázeno používáním kompresní pumpy po dobu čtyř týdnů, tři dny v týdnu.
Ve druhé fázi byla kombinovaná dekongestivní terapie prováděna denně bez kompresní pumpy po dobu čtyř týdnů pacienty doma.
Na konci každé fáze obě skupiny vyplnily dotazník.
Výzkumníci analyzovali data pomocí SPSS v.17.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Lymfedém je častou komplikací léčby rakoviny prsu. Pacienti s lymfedémem mohou pociťovat bolesti a problémy s obrazem těla. Tato studie zkoumá účinek kombinované dekongestivní terapie a pneumatické kompresní pumpy na obraz těla u pacientek s lymfedémem sekundárním po léčbě rakoviny prsu.
metody: Zúčastnilo se 42 žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Všichni pacienti dokončili škálu tělesného obrazu a vztahů. Výzkumníci rozdělili účastníky náhodně do intervenční (n=21) nebo kontrolní skupiny (n=21). Certifikovaná sestra pracovala na kombinované dekongestivní terapii v intervenční skupině ve dvou fázích. V první fázi bylo CDT doprovázeno používáním kompresní pumpy po dobu čtyř týdnů, tři dny v týdnu. Ve druhé fázi byla CDT prováděna denně bez kompresní pumpy po dobu čtyř týdnů pacienty doma. Na konci každé fáze obě skupiny vyplnily dotazník. Výzkumníci analyzovali data pomocí SPSS v.17.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- historie rakoviny prsu,
- anamnéza operace a chemoterapie a podle potřeby hormonální terapie a radioterapie,
- postižené lymfedémem (mírného až těžkého stupně) na základě odborné diagnózy,
- nejméně před 1 rokem podstoupil disekci axilární uzliny,
- nemají znalosti o kombinované dekongestivní terapii,
- dostupnost telefonu,
- 35-70 let.
Kritéria vyloučení:
- psychotická porucha,
- existence silné bolesti v axilární oblasti,
- anamnéza hysterektomie duo kvůli rakovině dělohy,
- těžké srdeční onemocnění,
- srdeční selhání,
- selhání ledvin,
- těžká hypertenze,
- existující další malignity,
- opakující se infekce v paži,
- onemocnění svalového skeletu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDT a pneumatické kompresní čerpadlo
kombinovaná dekongestivní terapie se skládá z tlakové bandáže, manuální lymfodrenáže, využívá se cvičení zvyšujících průtok lymfy a péče o pokožku.
Intermitentní pneumatické čerpadlo není součástí CDT, ale může být použito jako doplňková metoda.
Toto zařízení podle specifického programu se naplní a vyprázdní vzduchem.
Přístroj vede lymfatickou tekutinu z distální do proximální části končetin a následně do trupu.
|
Pacienti v intervenční skupině dostávali léčbu kombinovanou dekongestivní terapií a pneumatickou kompresní pumpou.
Pacienti v kontrolní skupině nedostali žádnou léčbu pro lymfedém, ale byli zařazeni na čekací listinu pro kombinovanou dekongestivní terapii a pneumatickou kompresní pumpu co nejdříve po 8 týdnech sledování.
Intermitentní pneumatická pumpa nebo tlaková terapie není součástí CDT, ale lze ji použít jako doplňkovou metodu.
Toto zařízení se přerušovaně a podle specifického programu plní a vyprazdňuje vzduch.
Přístroj vede lymfatickou tekutinu z distální do proximální části končetin a následně do trupu
|
|
Žádný zásah: ne CDT a pneumatické kompresní čerpadlo
Pacienti v kontrolní skupině nedostali žádnou léčbu pro lymfedém, ale byli zařazeni na čekací listinu pro CDT co nejdříve po 8 týdnech sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v obrazu těla
Časové okno: změna od výchozího tělesného obrazu po 8 týdnech
|
Body image hodnocené pomocí škály body image a vztahů.
Škála tělesného obrazu a vztahů je dotazník, který se skládá z 32 položek ve třech subškálách neboli faktorech, pojmenovaných síla a zdraví, sociální bariéry a vzhled a sexualita.
Vyšší skóre v každé subškále indikovalo větší poškození.
|
změna od výchozího tělesného obrazu po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: badri jaafari, author, Department of Nursing, College of Nursing & Midwifery, Kazeroun Azad University, Kazeroun, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Isaksson G, Feuk B. Morbidity from axillary treatment in breast cancer--a follow-up study in a district hospital. Acta Oncol. 2000;39(3):335-6. doi: 10.1080/028418600750013104. No abstract available.
- Kaviani A, Lotfi M. Control of lymphedema after breast cancer treatment. 1st ed. Tehran: Tehran university of medical
- Didem K, Ufuk YS, Serdar S, Zumre A. The comparison of two different physiotherapy methods in treatment of lymphedema after breast surgery. Breast Cancer Res Treat. 2005 Sep;93(1):49-54. doi: 10.1007/s10549-005-3781-2.
- Nielsen I, Gordon S, Selby A. Breast cancer-related lymphoedema risk reduction advice: a challenge for health professionals. Cancer Treat Rev. 2008 Nov;34(7):621-8. doi: 10.1016/j.ctrv.2007.11.002. Epub 2008 Aug 8.
- Hormes JM, Lytle LA, Gross CR, Ahmed RL, Troxel AB, Schmitz KH. The body image and relationships scale: development and validation of a measure of body image in female breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1269-74. doi: 10.1200/JCO.2007.14.2661.
- Ridner SH. The psycho-social impact of lymphedema. Lymphat Res Biol. 2009;7(2):109-12. doi: 10.1089/lrb.2009.0004.
- Pain SJ, Purushotham AD. Lymphoedema following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1128-41. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01569.x.
- Foldi M. Lymphology in the second millennium. Lymphology. 2001 Mar;34(1):12-21. No abstract available.
- Harris SR, Hugi MR, Olivotto IA, Levine M; Steering Committee for Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 11. Lymphedema. CMAJ. 2001 Jan 23;164(2):191-9.
- Uzkeser H, Karatay S, Erdemci B, Koc M, Senel K. Efficacy of manual lymphatic drainage and intermittent pneumatic compression pump use in the treatment of lymphedema after mastectomy: a randomized controlled trial. Breast Cancer. 2015 May;22(3):300-7. doi: 10.1007/s12282-013-0481-3. Epub 2013 Aug 8.
- Irdesel J, Celiktas SK. Effectiveness of exercise and compression garments in the treatment of breast cancer related lymphedema- Original article. Turk J Phys Med Rehab, 2007;53:16-21.
- Passik S, Newman M, Brennan M, Holland J. Psychiatric consultation for women undergoing rehabilitation for upper-extremity lymphedema following breast cancer treatment. J Pain Symptom Manage. 1993 May;8(4):226-33. doi: 10.1016/0885-3924(93)90132-f.
- Pruzinsky T. Enhancing quality of life in medical populations: a vision for body image assessment and rehabilitation as standards of care. Body Image. 2004 Jan;1(1):71-81. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00010-X.
- Passik SD, McDonald MV. Psychosocial aspects of upper extremity lymphedema in women treated for breast carcinoma. Cancer. 1998 Dec 15;83(12 Suppl American):2817-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981215)83:12b+3.0.co;2-2.
- Speck RM, Gross CR, Hormes JM, Ahmed RL, Lytle LA, Hwang WT, Schmitz KH. Changes in the Body Image and Relationship Scale following a one-year strength training trial for breast cancer survivors with or at risk for lymphedema. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jun;121(2):421-30. doi: 10.1007/s10549-009-0550-7. Epub 2009 Sep 22.
- Poorkiani M, Abbaszadeh A, Hazrati M, Jafari P, Sadeghi M, Mohammadianpanah M. The effect of rehabilitation on quality of life in female breast cancer survivors in Iran. Indian J Med Paediatr Oncol. 2010 Oct;31(4):105-9. doi: 10.4103/0971-5851.76190.
- Teo I, Novy DM, Chang DW, Cox MG, Fingeret MC. Examining pain, body image, and depressive symptoms in patients with lymphedema secondary to breast cancer. Psychooncology. 2015 Nov;24(11):1377-83. doi: 10.1002/pon.3745. Epub 2015 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAUKazeroun
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .