Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace pooperační kognice u seniorů

20. března 2020 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tato studie bude přijímat chirurgické pacienty starší 65 let. Pacienti, kteří se zúčastní, budou mít během operace na čele nálepku, která monitoruje jejich mozkové vlny (elektroencefalogram, EEG) a účastní se testování paměti před a po operaci. Vzorce mozkových vln budou porovnány mezi pacienty, kteří mají po operaci problémy s pamětí a myšlením, a těmi, kteří je nemají. Hypotézou je, že budou existovat pacienti s charakteristickými mozkovými vlnami, kteří budou mít po operaci problémy s pamětí a myšlením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou identifikováni pomocí počítačového systému plánování na Icahn School of Medicine na Mount Sinai. Po informovaném souhlasu pacienti dokončí kognitivní a testy alespoň jeden, ale ne více než 30 dní před operací. V místnosti pro zotavení bude provedena škála po anestezii (PQRS) a screening deliria CAM-ICU. Okamžité zotavení bude zaznamenáno pomocí Postoperative Recovery Scale (PQRS) 1. a 3. pooperační den a 1 týden.

Dlouhodobé funkční zotavení bude měřeno pomocí Instrumental Activities for Daily Living (IADL-24) Centra pro výzkum Alzheimerovy choroby (ADRC). Budou zaznamenány pooperační komplikace včetně neplánovaných přijetí na JIP, pooperační infarkt myokardu a cévní mozková příhoda (ve většině případů riziko menší než 1 %), infekce rány a reoperace. Plná kognitivní a funkční baterie bude opakována 3 měsíce a 1 rok po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti budou identifikováni pomocí počítačového systému plánování na Icahn School of Medicine na Mount Sinai.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více
  • mající velkou elektivní nekardiální operaci vyžadující celkovou anestezii vyžadující alespoň 2denní hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza demence, mrtvice, srdeční nebo intrakraniální chirurgie
  • neschopnost vyjádřit souhlas nebo komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • velká nekorigovaná porucha sluchu nebo zraku, Parkinsonova choroba nebo závažné psychiatrické onemocnění, které bude určeno telefonickým rozhovorem a počítačovými lékařskými záznamy, které odebere primární vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Volitelní nekardiochirurgickí pacienti
65 let a více
Postup: Zpracované EEG
Na operačním sále. Zpracované EEG bude měřeno pomocí monitoru Bispectral Index (BIS), což je standardní péče.
Ostatní jména:
  • mozkové vlny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UDS baterie
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační kognitivní dysfunkce – baterie UDS je standardní neuropsychologická baterie ADRC a bude sloužit k měření kognice
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracované EEG
Časové okno: 1 rok
Zpracované EEG bude měřeno pomocí monitoru Bispectral Index (BIS).
1 rok
CAM-JIP
Časové okno: základní linie
Confusion Assessment Method-ICU je nástroj pro screening deliria u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), který hodnotí 4 vlastnosti: změny/kolísání duševního stavu, nepozornost, změněnou úroveň vědomí a dezorganizované myšlení.
základní linie
CAM-JIP
Časové okno: Den 1
Confusion Assessment Method-ICU je nástroj pro screening deliria u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), který hodnotí 4 vlastnosti: změny/kolísání duševního stavu, nepozornost, změněnou úroveň vědomí a dezorganizované myšlení.
Den 1
CAM-JIP
Časové okno: Den 3
Confusion Assessment Method-ICU je nástroj pro screening deliria u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), který hodnotí 4 vlastnosti: změny/kolísání duševního stavu, nepozornost, změněnou úroveň vědomí a dezorganizované myšlení.
Den 3
CAM-JIP
Časové okno: 1 týden
Confusion Assessment Method-ICU je nástroj pro screening deliria u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), který hodnotí 4 vlastnosti: změny/kolísání duševního stavu, nepozornost, změněnou úroveň vědomí a dezorganizované myšlení.
1 týden
PQRS
Časové okno: základní linie
Krátkodobé zotavení: Pooperační stupnice kvality zotavení (PQRS)
základní linie
PQRS
Časové okno: Den 1
Krátkodobé zotavení: Pooperační stupnice kvality zotavení (PQRS)
Den 1
PQRS
Časové okno: Den 3
Krátkodobé zotavení: Pooperační stupnice kvality zotavení (PQRS)
Den 3
PQRS
Časové okno: 1 týden
Krátkodobé zotavení: Pooperační stupnice kvality zotavení (PQRS)
1 týden
UDS baterie
Časové okno: 1 rok
Pooperační kognitivní dysfunkce – baterie UDS je standardní neuropsychologická baterie ADRC a bude sloužit k měření kognice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacie Deiner, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-1692
  • 1K23AG048332-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit