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Optimierung der postoperativen Kognition bei älteren Menschen

20. März 2020 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Für diese Studie werden chirurgische Patienten über 65 Jahre rekrutiert. Patienten, die teilnehmen, tragen während der Operation einen Aufkleber auf der Stirn, der ihre Gehirnströme überwacht (Elektroenzephalogramm, EEG) und nehmen vor und nach der Operation an Gedächtnistests teil. Gehirnwellenmuster werden zwischen Patienten verglichen, die nach der Operation Probleme mit Gedächtnis und Denken haben, und solchen, die dies nicht tun. Die Hypothese ist, dass es charakteristische Gehirnwellenpatienten geben wird, die nach der Operation Probleme mit dem Gedächtnis und dem Denken haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden durch das computergestützte Planungssystem an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai identifiziert. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten mindestens einen, aber nicht mehr als 30 Tage vor der Operation kognitive und Tests absolvieren. Im Aufwachraum werden die Post-Anästhesie-Wiederherstellungsskala (PQRS) und das CAM-ICU-Delir-Screening durchgeführt. Die sofortige Genesung wird anhand der Postoperative Recovery Scale (PQRS) am 1. und 3. postoperativen Tag und 1 Woche aufgezeichnet.

Die langfristige funktionelle Erholung wird mit Instrumental Activities for Daily Living (IADL-24) des Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) gemessen. Postoperative Komplikationen werden erfasst, darunter ungeplante Einweisungen auf die Intensivstation, postoperative Myokardinfarkte und Schlaganfälle (in den meisten Fällen weniger als 1 % Risiko), Wundinfektionen und Reoperationen. Die volle kognitive und funktionelle Batterie wird 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden durch das computergestützte Planungssystem an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter
  • eine große elektive nicht-kardiale Operation, die eine Vollnarkose erfordert, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen erfordert

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose von Demenz, Schlaganfall, Herz- oder intrakranialer Operation
  • Unfähigkeit, zuzustimmen oder auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren
  • schweres unkorrigiertes Hör- oder Sehdefizit, Parkinson-Krankheit oder schwere psychiatrische Erkrankung, die durch Telefoninterview und medizinische Computeraufzeichnungen bestimmt werden, die vom Hauptprüfer abstrahiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektive nicht herzchirurgische Patienten
65 Jahre und älter
Verfahren: Verarbeitetes EEG
Im Operationssaal. Das verarbeitete EEG wird mit dem Bispektralindex (BIS)-Monitor gemessen, der Standardbehandlung ist.
Andere Namen:
  • Gehirnwellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDS-Batterie
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative kognitive Dysfunktion - Die UDS-Batterie ist die neuropsychologische Standardbatterie des ADRC und wird zur Messung der Kognition verwendet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitetes EEG
Zeitfenster: 1 Jahr
Das verarbeitete EEG wird mit dem Monitor Bispektraler Index (BIS) gemessen.
1 Jahr
CAM-ICU
Zeitfenster: Grundlinie
Die Confusion Assessment Method-ICU ist ein Delir-Screening-Tool für Patienten auf der Intensivstation (ICU), das 4 Merkmale bewertet: Veränderung/Fluktuation des mentalen Status, Unaufmerksamkeit, veränderte Bewusstseinsebene und desorganisiertes Denken.
Grundlinie
CAM-ICU
Zeitfenster: Tag 1
Die Confusion Assessment Method-ICU ist ein Delir-Screening-Tool für Patienten auf der Intensivstation (ICU), das 4 Merkmale bewertet: Veränderung/Fluktuation des mentalen Status, Unaufmerksamkeit, veränderte Bewusstseinsebene und desorganisiertes Denken.
Tag 1
CAM-ICU
Zeitfenster: Tag 3
Die Confusion Assessment Method-ICU ist ein Delir-Screening-Tool für Patienten auf der Intensivstation (ICU), das 4 Merkmale bewertet: Veränderung/Fluktuation des mentalen Status, Unaufmerksamkeit, veränderte Bewusstseinsebene und desorganisiertes Denken.
Tag 3
CAM-ICU
Zeitfenster: 1 Woche
Die Confusion Assessment Method-ICU ist ein Delir-Screening-Tool für Patienten auf der Intensivstation (ICU), das 4 Merkmale bewertet: Veränderung/Fluktuation des mentalen Status, Unaufmerksamkeit, veränderte Bewusstseinsebene und desorganisiertes Denken.
1 Woche
PQRS
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzfristige Genesung: Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Grundlinie
PQRS
Zeitfenster: Tag 1
Kurzfristige Genesung: Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tag 1
PQRS
Zeitfenster: Tag 3
Kurzfristige Genesung: Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tag 3
PQRS
Zeitfenster: 1 Woche
Kurzfristige Genesung: Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
1 Woche
UDS-Batterie
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative kognitive Dysfunktion - Die UDS-Batterie ist die neuropsychologische Standardbatterie des ADRC und wird zur Messung der Kognition verwendet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacie Deiner, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-1692
  • 1K23AG048332-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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