Optimización de la cognición postoperatoria de los ancianos
20 de marzo de 2020 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este estudio reclutará pacientes quirúrgicos mayores de 65 años.
Los pacientes que participen llevarán una calcomanía en la frente durante la cirugía que monitorea sus ondas cerebrales (electroencefalograma, EEG) y participarán en pruebas de memoria antes y después de la cirugía.
Los patrones de ondas cerebrales se compararán entre los pacientes que tienen problemas de memoria y de pensamiento después de la cirugía y los que no.
La hipótesis es que habrá pacientes con ondas cerebrales características que tendrán problemas de memoria y pensamiento después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán identificados a través del sistema de programación computarizado en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. Después del consentimiento informado, los pacientes completarán pruebas cognitivas y pruebas al menos uno pero no más de 30 días antes de la cirugía. En la sala de recuperación se administrará la Escala de Recuperación Postanestésica (PQRS), y el tamizaje de delirio CAM-ICU. La recuperación inmediata se registrará utilizando la Escala de Recuperación Postoperatoria (PQRS) en los días 1 y 3 del postoperatorio, y 1 semana.
La recuperación funcional a largo plazo se medirá con las Actividades Instrumentales para la Vida Diaria (IADL-24) del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer (ADRC). Se registrarán las complicaciones posquirúrgicas, incluidos los ingresos no planificados en la UCI, el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular posoperatorios (riesgo inferior al 1 % en la mayoría de los casos), la infección de la herida y la reoperación. La batería cognitiva y funcional completa se repetirá a los 3 meses y al año de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles serán identificados a través del sistema de programación computarizado en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad y mayores
- someterse a una cirugía mayor no cardíaca electiva que requiera anestesia general que requiera al menos una estadía en el hospital de 2 días
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de demencia, accidente cerebrovascular, cirugía cardíaca o intracraneal
- incapacidad para dar su consentimiento o comunicarse en inglés o español
- deficiencia auditiva o visual importante no corregida, enfermedad de Parkinson o enfermedad psiquiátrica importante que se determinará mediante entrevista telefónica y registros médicos computarizados resumidos por el investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes quirúrgicos no cardíacos electivos
65 años de edad y mayores
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En el quirófano.
El EEG procesado se medirá utilizando el monitor de índice biespectral (BIS), que es el estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería UDS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Disfunción cognitiva posoperatoria: la batería UDS es la batería neuropsicológica estándar de ADRC y se utilizará para medir la cognición
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG procesado
Periodo de tiempo: 1 año
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El EEG procesado se medirá utilizando el monitor de índice biespectral (BIS).
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1 año
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CAM-UCI
Periodo de tiempo: base
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El Confusion Assessment Method-ICU es una herramienta de detección de delirio para pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), que evalúa 4 características: alteración/fluctuación en el estado mental, falta de atención, alteración del nivel de conciencia y pensamiento desorganizado.
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base
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CAM-UCI
Periodo de tiempo: Día 1
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El Confusion Assessment Method-ICU es una herramienta de detección de delirio para pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), que evalúa 4 características: alteración/fluctuación en el estado mental, falta de atención, alteración del nivel de conciencia y pensamiento desorganizado.
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Día 1
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CAM-UCI
Periodo de tiempo: Día 3
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El Confusion Assessment Method-ICU es una herramienta de detección de delirio para pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), que evalúa 4 características: alteración/fluctuación en el estado mental, falta de atención, alteración del nivel de conciencia y pensamiento desorganizado.
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Día 3
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CAM-UCI
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Confusion Assessment Method-ICU es una herramienta de detección de delirio para pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), que evalúa 4 características: alteración/fluctuación en el estado mental, falta de atención, alteración del nivel de conciencia y pensamiento desorganizado.
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1 semana
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PQRS
Periodo de tiempo: base
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Recuperación a corto plazo: escala de calidad de recuperación posoperatoria (PQRS)
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base
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PQRS
Periodo de tiempo: Día 1
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Recuperación a corto plazo: escala de calidad de recuperación posoperatoria (PQRS)
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Día 1
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PQRS
Periodo de tiempo: Día 3
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Recuperación a corto plazo: escala de calidad de recuperación posoperatoria (PQRS)
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Día 3
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PQRS
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recuperación a corto plazo: escala de calidad de recuperación posoperatoria (PQRS)
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1 semana
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Batería UDS
Periodo de tiempo: 1 año
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Disfunción cognitiva posoperatoria: la batería UDS es la batería neuropsicológica estándar de ADRC y se utilizará para medir la cognición
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacie Deiner, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dustin Boone M, Lin HM, Liu X, Kim J, Sano M, Baxter MG, Sieber FE, Deiner SG. Processed intraoperative burst suppression and postoperative cognitive dysfunction in a cohort of older noncardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1433-1440. doi: 10.1007/s10877-021-00783-0. Epub 2021 Dec 3.
- Cooter Wright M, Bunning T, Eleswarpu SS, Heflin MT, McDonald SR, Lagoo-Deenadalayan S, Whitson HE, Martinez-Camblor P, Deiner SG, Berger M. A Processed Electroencephalogram-Based Brain Anesthetic Resistance Index Is Associated With Postoperative Delirium in Older Adults: A Dual Center Study. Anesth Analg. 2022 Jan 1;134(1):149-158. doi: 10.1213/ANE.0000000000005660.
- Esses GJ, Liu X, Lin HM, Khelemsky Y, Deiner S. Preoperative frailty and its association with postsurgical pain in an older patient cohort. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100247. doi: 10.1136/rapm-2018-100247. Online ahead of print.
- Deiner S, Liu X, Lin HM, Sieber F, Boockvar K, Sano M, Baxter MG. Subjective cognitive complaints in patients undergoing major non-cardiac surgery: a prospective single centre cohort trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):742-750. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.027. Epub 2019 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-1692
- 1K23AG048332-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .