Ottimizzazione della cognizione postoperatoria negli anziani
20 marzo 2020 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo studio recluterà pazienti chirurgici di età superiore a 65 anni.
I pazienti che partecipano indosseranno un adesivo sulla fronte durante l'intervento chirurgico che monitora le loro onde cerebrali (elettroencefalogramma, EEG) e parteciperanno a test di memoria prima e dopo l'intervento.
I pattern delle onde cerebrali saranno confrontati tra i pazienti che hanno problemi di memoria e di pensiero dopo l'intervento chirurgico e quelli che non li hanno.
L'ipotesi è che ci saranno caratteristici pazienti con onde cerebrali che continueranno ad avere problemi con la memoria e il pensiero dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno identificati attraverso il sistema di programmazione computerizzato presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai. Dopo il consenso informato, i pazienti completeranno i test cognitivi e almeno uno ma non più di 30 giorni prima dell'intervento. Nella sala di risveglio verrà somministrata la Post Anesthesia Recovery Scale (PQRS) e lo screening del delirium CAM-ICU. Il recupero immediato verrà registrato utilizzando la scala di recupero postoperatorio (PQRS) il giorno postoperatorio 1 e 3 e 1 settimana.
Il recupero funzionale a lungo termine sarà misurato con le attività strumentali per la vita quotidiana (IADL-24) dell'Alzheimer's Disease Research Center (ADRC). Verranno registrate le complicanze postoperatorie tra cui ricoveri in terapia intensiva non pianificati, infarto miocardico postoperatorio e ictus (rischio inferiore all'1% nella maggior parte dei casi), infezione della ferita e reintervento. La batteria cognitiva e funzionale completa verrà ripetuta a 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
178
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti idonei saranno identificati attraverso il sistema di programmazione computerizzato presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni di età e oltre
- sottoporsi a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca che richieda anestesia generale che richieda almeno una degenza ospedaliera di 2 giorni
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di demenza, ictus, chirurgia cardiaca o intracranica
- incapacità di acconsentire o comunicare in inglese o spagnolo
- deficit uditivo o visivo grave non corretto, morbo di Parkinson o grave malattia psichiatrica che sarà determinato mediante colloquio telefonico e cartelle cliniche informatiche estratte dall'investigatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti elettivi di chirurgia non cardiaca
65 anni di età e oltre
|
In sala operatoria.
L'EEG elaborato verrà misurato utilizzando il monitor Bispectral Index (BIS) che è lo standard di cura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Batteria dell'UDS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Disfunzione cognitiva postoperatoria - La batteria UDS è la batteria neuropsicologica ADRC standard e verrà utilizzata per misurare la cognizione
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EEG elaborato
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'EEG processato sarà misurato utilizzando il monitor Bispectral Index (BIS).
|
1 anno
|
|
CAM-ICU
Lasso di tempo: linea di base
|
Il Confusion Assessment Method-ICU è uno strumento di screening del delirio per i pazienti in terapia intensiva (ICU), che valuta 4 caratteristiche: alterazione/fluttuazione dello stato mentale, disattenzione, livello alterato di coscienza e pensiero disorganizzato.
|
linea di base
|
|
CAM-ICU
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il Confusion Assessment Method-ICU è uno strumento di screening del delirio per i pazienti in terapia intensiva (ICU), che valuta 4 caratteristiche: alterazione/fluttuazione dello stato mentale, disattenzione, livello alterato di coscienza e pensiero disorganizzato.
|
Giorno 1
|
|
CAM-ICU
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Il Confusion Assessment Method-ICU è uno strumento di screening del delirio per i pazienti in terapia intensiva (ICU), che valuta 4 caratteristiche: alterazione/fluttuazione dello stato mentale, disattenzione, livello alterato di coscienza e pensiero disorganizzato.
|
Giorno 3
|
|
CAM-ICU
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il Confusion Assessment Method-ICU è uno strumento di screening del delirio per i pazienti in terapia intensiva (ICU), che valuta 4 caratteristiche: alterazione/fluttuazione dello stato mentale, disattenzione, livello alterato di coscienza e pensiero disorganizzato.
|
1 settimana
|
|
PQRS
Lasso di tempo: linea di base
|
Recupero a breve termine: scala della qualità postoperatoria del recupero (PQRS)
|
linea di base
|
|
PQRS
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Recupero a breve termine: scala della qualità postoperatoria del recupero (PQRS)
|
Giorno 1
|
|
PQRS
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Recupero a breve termine: scala della qualità postoperatoria del recupero (PQRS)
|
Giorno 3
|
|
PQRS
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Recupero a breve termine: scala della qualità postoperatoria del recupero (PQRS)
|
1 settimana
|
|
Batteria dell'UDS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Disfunzione cognitiva postoperatoria - La batteria UDS è la batteria neuropsicologica ADRC standard e verrà utilizzata per misurare la cognizione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacie Deiner, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dustin Boone M, Lin HM, Liu X, Kim J, Sano M, Baxter MG, Sieber FE, Deiner SG. Processed intraoperative burst suppression and postoperative cognitive dysfunction in a cohort of older noncardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1433-1440. doi: 10.1007/s10877-021-00783-0. Epub 2021 Dec 3.
- Cooter Wright M, Bunning T, Eleswarpu SS, Heflin MT, McDonald SR, Lagoo-Deenadalayan S, Whitson HE, Martinez-Camblor P, Deiner SG, Berger M. A Processed Electroencephalogram-Based Brain Anesthetic Resistance Index Is Associated With Postoperative Delirium in Older Adults: A Dual Center Study. Anesth Analg. 2022 Jan 1;134(1):149-158. doi: 10.1213/ANE.0000000000005660.
- Esses GJ, Liu X, Lin HM, Khelemsky Y, Deiner S. Preoperative frailty and its association with postsurgical pain in an older patient cohort. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100247. doi: 10.1136/rapm-2018-100247. Online ahead of print.
- Deiner S, Liu X, Lin HM, Sieber F, Boockvar K, Sano M, Baxter MG. Subjective cognitive complaints in patients undergoing major non-cardiac surgery: a prospective single centre cohort trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):742-750. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.027. Epub 2019 Apr 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 13-1692
- 1K23AG048332-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .