Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация послеоперационного познания пожилых людей

20 марта 2020 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
В этом исследовании будут участвовать хирургические пациенты старше 65 лет. Пациенты, которые будут участвовать, будут носить на лбу наклейку во время операции, которая отслеживает их мозговые волны (электроэнцефалограмма, ЭЭГ) и участвует в тестировании памяти до и после операции. Модели мозговых волн будут сравниваться у пациентов, у которых есть проблемы с памятью и мышлением после операции, и у тех, у кого их нет. Гипотеза состоит в том, что будут характерные пациенты с мозговыми волнами, у которых после операции будут проблемы с памятью и мышлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут определены с помощью компьютеризированной системы планирования в Медицинской школе Икана на горе Синай. После информированного согласия пациенты будут проходить когнитивные тесты и тесты как минимум за один, но не более чем за 30 дней до операции. В послеоперационной палате будет проведена шкала восстановления после анестезии (PQRS) и скрининг делирия CAM-ICU. Немедленное выздоровление будет регистрироваться с использованием шкалы послеоперационного восстановления (PQRS) в послеоперационный день 1 и 3 и через 1 неделю.

Долгосрочное функциональное восстановление будет измеряться с помощью Инструментальной деятельности для повседневной жизни Центра исследования болезни Альцгеймера (ADRC) (IADL-24). Будут зарегистрированы послеоперационные осложнения, в том числе незапланированная госпитализация в ОИТ, послеоперационный инфаркт миокарда и инсульт (в большинстве случаев риск менее 1 %), раневая инфекция и повторная операция. Полная когнитивная и функциональная батарея будет повторена через 3 месяца и 1 год после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут определены с помощью компьютеризированной системы планирования в Медицинской школе Икана на горе Синай.

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • наличие серьезной плановой внесердечной операции, требующей общей анестезии, требующей пребывания в больнице не менее 2 дней

Критерий исключения:

  • предшествующий диагноз деменции, инсульта, операции на сердце или внутричерепной хирургии
  • неспособность дать согласие или общаться на английском или испанском языках
  • значительный нескорректированный дефицит слуха или зрения, болезнь Паркинсона или серьезное психическое заболевание, которое будет установлено в ходе телефонного интервью и компьютерных медицинских записей, извлеченных основным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плановые некардиохирургические пациенты
65 лет и старше
Процедура: Обработанная ЭЭГ
В операционной. Обработанная ЭЭГ будет измеряться с использованием монитора биспектрального индекса (BIS), который является стандартным.
Другие имена:
  • мозговые волны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УДС батарея
Временное ограничение: 3 месяца
Послеоперационная когнитивная дисфункция. Батарея UDS является стандартной нейропсихологической батареей ADRC и будет использоваться для измерения когнитивных функций.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обработанная ЭЭГ
Временное ограничение: 1 год
Обработанная ЭЭГ будет измеряться с помощью монитора биспектрального индекса (BIS).
1 год
САМ-ОРИТ
Временное ограничение: исходный уровень
Метод оценки спутанности сознания — ОИТ — это инструмент скрининга делирия для пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ), оценивающий 4 признака: изменение/колебание психического состояния, невнимательность, измененный уровень сознания и дезорганизованное мышление.
исходный уровень
САМ-ОРИТ
Временное ограничение: 1 день
Метод оценки спутанности сознания — ОИТ — это инструмент скрининга делирия для пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ), оценивающий 4 признака: изменение/колебание психического состояния, невнимательность, измененный уровень сознания и дезорганизованное мышление.
1 день
САМ-ОРИТ
Временное ограничение: День 3
Метод оценки спутанности сознания — ОИТ — это инструмент скрининга делирия для пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ), оценивающий 4 признака: изменение/колебание психического состояния, невнимательность, измененный уровень сознания и дезорганизованное мышление.
День 3
САМ-ОРИТ
Временное ограничение: 1 неделя
Метод оценки спутанности сознания — ОИТ — это инструмент скрининга делирия для пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ), оценивающий 4 признака: изменение/колебание психического состояния, невнимательность, измененный уровень сознания и дезорганизованное мышление.
1 неделя
PQRS
Временное ограничение: исходный уровень
Кратковременное восстановление: шкала послеоперационного качества восстановления (PQRS)
исходный уровень
PQRS
Временное ограничение: 1 день
Кратковременное восстановление: шкала послеоперационного качества восстановления (PQRS)
1 день
PQRS
Временное ограничение: День 3
Кратковременное восстановление: шкала послеоперационного качества восстановления (PQRS)
День 3
PQRS
Временное ограничение: 1 неделя
Кратковременное восстановление: шкала послеоперационного качества восстановления (PQRS)
1 неделя
УДС батарея
Временное ограничение: 1 год
Послеоперационная когнитивная дисфункция. Батарея UDS является стандартной нейропсихологической батареей ADRC и будет использоваться для измерения когнитивных функций.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Stacie Deiner, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 13-1692
  • 1K23AG048332-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться